醋酸氟轻松冰片乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月29日
修改日期:2017年10月18日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 醋酸氟轻松冰片乳膏
英文名称:Fluocinonide Acetate and Borneol Cream
汉语拼音:Cusuan Fuqingsong Bingpian Rugao

【注册商标】

川石

【成份】

本品为复方制剂,其组分为醋酸氟轻松0.01%,冰片0.5%。

【性状】

本品为乳剂型基质的白色软膏。

【适应症】

用于皮炎、湿疹、屑病、非特殊性肛门、生殖部位瘙痒等。

【规格】

醋酸氟轻松0.01%,冰片0.5%。

【用法用量】

外用。
涂于患处,一日2次,封包治疗仅适用于慢性肥厚或掌跖部位的皮损。

【不良反应】

长期或大面积应用,可引起皮肤萎缩及毛细血管扩张、痤疮样皮炎、毛囊炎及口周皮炎,有增加感染的可能。偶可引起过敏性皮炎。

【禁忌】

1.真菌或病毒性皮肤病禁用。
2.对本药及基质成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.用于破损皮肤,可致吸收引起全身性不良反应。
2.对并发细菌感染的皮肤病应与相应的抗生素配用,如感染未控制则应停用。
3.本品不能长期大面积应用。
4.面部慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不能长期、大面积或大量使用。

【儿童用药】

由于婴儿、儿童体表面积相对较大,应尽可能减少药物用量。用药时间不宜过长且不能采用封包治疗。不能用于面部。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

一周总量不得超过50克软膏。

【药理毒理】

本品中醋酸氟轻松肾上腺皮质激素类药,有抗炎、抗过敏作用,能抑制结缔组织的增生,降低毛细血管和细胞膜的通透性,减少炎性渗出,抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。冰片具有抗菌止痛作用,并具有清凉感。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝制药用软膏管,每支装10克。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准第三册WS-10001-(HD-0295)-2002

【批准文号】

国药准字H41024618

【生产企业】

企业名称:河南大新药业有限公司
生产地址:新乡县小冀镇工业路8号
邮政编码:453731
电话号码:0373-5599008
传真号码:0373-5586990
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34022267
醋酸氟轻松冰片乳膏
复方
乳膏剂
安徽金蟾生化股份有限公司
化学药品
国产
2010-06-03
国药准字H41024618
醋酸氟轻松冰片乳膏
醋酸氟轻松0.01%,冰片0.5%
乳膏剂
河南大新药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-27
国药准字H20204037
醋酸氟轻松冰片乳膏
复方
乳膏剂
江苏晨牌邦德药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H42022579
醋酸氟轻松冰片乳膏
醋酸氟轻松1mg,冰片50mg
乳膏剂
马应龙药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H34023195
醋酸氟轻松冰片乳膏
醋酸氟轻松1mg,冰片50mg
乳膏剂
安徽艾珂尔制药有限公司
安徽艾珂尔制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸氟轻松冰片乳膏
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34022267
co
乳膏剂
中国
已过期
2010-06-03
醋酸氟轻松冰片乳膏
河南大新药业有限公司
国药准字H41024618
0.01%/0.5%
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-27
醋酸氟轻松冰片乳膏
江苏晨牌邦德药业有限公司
国药准字H20204037
co
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-21
醋酸氟轻松冰片乳膏
马应龙药业集团股份有限公司
国药准字H42022579
1mg/50mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-19
醋酸氟轻松冰片乳膏
新乡华青药业有限公司
国药准字H41024450
0.01%/0.5%
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-05

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2200644
醋酸氟轻松冰片乳膏
南昌百济制药有限公司
补充申请
2022-04-20
2022-04-20
查看
CYHB2401437
醋酸氟轻松冰片乳膏
吉林新万联医药有限公司
补充申请
2024-09-12
CYHT1600161
醋酸氟轻松冰片乳膏
江苏晨牌邦德药业有限公司
补充申请
2020-08-07
2020-08-31
制证完毕-已发批件江苏省 1083577547633
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品