克霉唑倍他米松乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2010年8月31日

【特殊标记】

外

【警告】

仅限于局部外用，不能用于眼部、口腔或阴道内。不推荐用于17岁以下患者和尿布性皮炎患者。

【药品名称】

通用名称： 克霉唑倍他米松乳膏
英文名称：Clotrimazoleand Betamethasone Dipropionate Cream
汉语拼音：Kemeizuo Beitamisong Rugao

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：克霉唑，二丙酸倍他米松。每克产品含克霉唑10毫克，二丙酸倍他米松0.643毫克。

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

本品适用于由絮状表皮癣菌、须发癣毛癣菌及红色毛癣菌引起的手、足癣和体、股癣。

【规格】

5g：克霉唑50mg与二丙酸倍他米松3.215mg。

【用法用量】

外用，将本品适量均匀地涂于患处及周围皮肤，并温和地搓揉，每日早晚各一次，对于体股癣治疗时间不超过2周，手、足癣治疗时间不超过4周。每周使用总量不得超过45g。

【不良反应】

1.在国外完成的本品临床试验中，有1.9%的患者出现感觉不适的症状，其中皮疹、浮肿和继发性感染的患者各为1%。
2.局部使用皮质激素的局部不良反应已见报道，若封包治疗可增加发生的频率。按发生率由高到低的顺序如下：瘙痒、刺激、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样皮疹、色素沉着、口周皮炎、过敏性接触皮炎，皮肤浸渍、继发性感染、皮肤萎缩、嗅纹和粟粒疹。
3.当局部使用皮质激素有全身吸收时，可产生可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，某些患者有柯兴氏综合症、高血糖和糖尿的表现。
4.使用克霉唑的不良反应报道如下：红斑、刺痒、起泡、脱屑、浮肿、瘙痒、荨麻症和皮肤大面积刺激症状。
5.儿童使用本品的不良反应报道包括：生长迟缓、良性颅内高压、柯兴氏综合症(HPA轴抑制)和局部皮肤反应，包括皮肤萎缩。

【禁忌】

对本品中的所有组份或对其他皮质激素或咪唑类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.体、股癣患者使用本品1周后，手、足癣患者使用2周后症状未见改善，应告知医师并重新诊断。
2.应在医生指导下使用药物，使用周期不要超过处方规定的时间。即使症状得到缓解，也应按处方治疗周期用药。本品不推荐持续使用4周以上。
3.在没有咨询医师前，不要将其他含皮质激素的产品与本品一起同使用。
4.本品使用时不得采用封包方式。
5.使用时如出现不良反应，应停用本品并告知医师。
6.患者应避免传染源或再次感染。如同时伴有细菌感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直到细菌感染被充分控制。如使用无效，应进行微生物检验，在进行其他抗菌治疗前确诊病情。
7.局部使用皮质激素药物，也可出现全身使用所致的不良反应，包括下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制、柯兴氏综合症、高血糖、糖尿等。长期或大面积使用本品会增加药物的全身吸收，应定期检测肾上腺抑制情况，一旦出现以上征兆，应停止用药或以活性较低的其他皮质激素类药物替代。停药后肾上腺功能会迅速恢复，偶有反跳现象，应注意皮质激素的全身补充。
8.本品用于腹股沟时，只能用药两周，且使用本品的量要少。患者应穿适宜的宽松服装。使用两周后，症状未得到缓解，应通知医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品尚缺乏孕妇使用的安全性研究资料。如孕妇使用本品需慎重进行利弊权衡。
尚不明确局部使用皮质激素是否增加全身吸收以及本品能否在乳汁检出，故哺乳期妇女应慎用。如不得不使用本品，应停止哺乳。

【儿童用药】

由于儿童体表面积相对较大，容易增加药物的全身吸收，使用本品时对肾上腺皮质激素抑制及外源性皮质激素药物的敏感性大于成年人。已有报道儿童局部应用皮质类固醇药物时出现丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能抑制、柯兴氏综合症、线性生长抑制、体重增加延缓和颅内高压等不良反应。肾上腺抑制表现为血浆肾上腺素水平低下，ACTH应激反应消失，颅内高压表现为前额突出、头痛和双侧性视乳头水肿。

【老年用药】

目前尚缺乏本品用于65岁以上的老年患者的临床试验数据，但在上市后65岁以上患者使用本品的不良反应报告有：皮肤萎缩和少数皮肤溃疡。因此，老年患者在使用这些含皮质激素的局部产品治疗皮肤病时应引起注意。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

如每周总用量不超过45g，且用药时间不超过规定的治疗周期，则不易发生药物过量。
如过量或长期局部使用皮质激素药物可产生丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能抑制、继发性肾上腺素不足肾上腺皮质机能亢进，包括柯兴氏综合症等。可适当进行对症治疗，急性肾上腺机能亢进症状一般是可逆的，保持电解质平衡，考虑到慢性毒性，应该缓慢撤药。

【药理毒理】

药理作用
本品为克霉唑和二丙酸倍他米松组成的复方外用制剂。克霉唑为广谱抗真菌药，可作用于真菌细胞膜，使细胞内容物外漏而产生抗真菌作用；二丙酸倍他米松为肾上腺皮质激素，具有抗炎、止痒和收缩血管作用。
毒理研究
遗传毒性：
克霉唑中国仓鼠精原细胞染色体突变试验结果阴性，倍他米松Ames试验和哺乳动物细胞致突变试验结果阴性；人淋巴细胞染色体畸变试验结果阳性；小鼠微核试验中出现可疑症状，与地塞米松和氢化可的松相似。
生殖毒性：
小鼠经口给药克霉唑200mg/kg/天、阴道给药100mg/kg/天未见胚胎毒性和致畸作用；雌鼠和雄鼠从交配前10周至产后4周经口给予克霉唑50mg/kg/天，未见毒性反应。家兔和大鼠分别肌肉注射二丙酸倍他米松1.0mg/kg和33mg/kg，除吸收胎增加外，未见其他生殖毒性。动物研究显示当给药水平相对较低时，皮质激素通常有致畸作用。家兔肌肉注射二丙酸倍他米松0.05mg/kg，显示有脐带突出、脑膨出和腭裂等致畸作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭，在25℃以下保存。

【包装】

铝管装，5克/支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20103500

【生产企业】

企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司
生产地址：浙江省台州市仙居县仙药路1号
邮政编码：317300
电话号码：0576-87731178
传真号码：0576-87731187
网址：www.xianjupharmacy.com