哈西奈德溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年6月21日
修改日期：2010年10月1日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 哈西奈德溶液
英文名称：Halcinonide Solution
汉语拼音：Haxinaide Rongye

【成份】

本品每毫升含主要成份哈西奈德0.25毫克。
化学名称：16α，17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-11β-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮。
化学结构式：

分子式：C₂₄H₃₂ClFO₅
分子量：454.97

【性状】

本品为无色澄清液体，可微显黏性。

【适应症】

接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)、肥厚性瘢痕。

【规格】

0.025%

【用法用量】

外涂患处，每日早晚各一次。

【不良反应】

少数患者涂药部位的皮肤发生烧灼感、刺痛、暂时性瘙痒，长期应用可发生皮肤毛细血管扩张(尤其面部)、皮肤萎缩、萎缩纹(青少年易发生)、皮肤萎缩后继发紫癜、瘀斑、皮肤脆弱、多毛症、毛囊炎、粟丘疹、皮肤脱色、延缓溃疡愈合，封包法在皮肤皱褶部位容易继发真菌感染。经皮肤吸收多时，可发生全身性不良反应(参看注意事项)。

【禁忌】

1.对该药过敏者。
2.由细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的原发性皮肤病变。
3.溃疡性病变。
4.痤疮、酒渣鼻。
5.眼睑部用药(有引起青光眼的危险)。
6.渗出性皮肤病。
7.面部不宜应用。

【注意事项】

本品不宜长期、大面积使用，大面积大量用药或封包方式可使经皮吸收多，可发生全身反应，尤其是低龄儿童和婴幼儿，出现可逆性柯兴氏征及生长迟缓，突然停药可出现急性肾上腺皮质功能不全。出现局部不耐受现象，应停药并寻找原因。警惕留在皮肤皱褶部位和尿布中的药物可吸收入体内。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在人类尚无局部用药致畸作用的研究，妊娠期应慎用。外用经皮吸收大量时可从乳汁排泄，哺乳期慎用。

【儿童用药】

应小面积，短期应用，一旦消退迅速停药或改用其它药，一岁以内儿童尽量不用此药。

【老年用药】

尚无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚无可靠参考文献。

【药物过量】

尚无可靠参考文献。

【药理毒理】

药效：
1．抗炎作用：本品为局部用药，为高效含氟和氯的皮质类固醇，具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。本品在去炎松的骨架上，以氯原子取代21位羟基，其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360，已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。其抗炎止痒的作用机理是提高β受体对儿茶酚胺的反应性，通过激活腺苷环化酶使CAMP生成增多，并抑制磷酸乙酯酶使CAMP破坏减少，结果使细胞中CAMP年浓度增高，同时又抑制组织胺的释放。本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察，本品和地塞米松均有明显的抑制作用，而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。本品对胸腺及脾脏有明显的减重作用。
2．对各类细胞的选择性药理作用：减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量，抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成，抑制巨噬细胞分化及吞噬活性，抑制中性粒细胞粘附，降低血管内皮细胞通透性，抑制成纤维细胞增殖及胶原合成，抑制皮脂腺细胞活性。
3．抗增生作用：本品具有抗有丝分裂作用，它降低RNA的转录，从而降低DNA的合成，也影响DNA的修复，结果使表皮变薄，尤其对胶原的合成影响最大。
4．免疫抑制作用：本品通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合，发生一系列反应，激活了细胞中“溶胞基因”的发达；它诱导淋巴细胞中核内DNA裂解直接杀伤淋巴细胞的死亡。

【药代动力学】

包括制剂基质、表皮屏障的完整性以及封包等多种因素决定外用本品的经皮吸收量。通过正常完整的皮肤也可吸收，炎症性皮肤和其它皮肤病经皮吸收增加。经皮吸收后其药代动力学的行为与系统应用相同，即不同程度的与血浆蛋白结合，主要肝脏代谢然后从肾脏排泄，也有部分从胆汁排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

塑料瓶装，每支10ml。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H13022156

【生产企业】

企业名称：唐山集川药业利康制药有限公司
生产地址：唐山市古冶区林西河西里西
邮政编码：063103
电话号码：(0315)3562753
传真号码：(0315)3562753