克霉唑倍他米松洗剂

核准日期：2008年07月31日
修改日期：

外

本品为复方制剂，其组份为每克含克霉唑10毫克、二丙酸倍他米松0.643毫克（相当于倍他米松0.5毫克）。

本品为白色混悬型乳剂。

本品适用于17岁及以上患者，用于局部治疗红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌感染引起的手、足癣和体、股癣。

1g：克霉唑10mg，二丙酸倍他米松0.643mg（相当于倍他米松0.5mg）

外用，将本品适量均匀地涂于患处，并温和地揉搓，每日早晚各1次，对于体股癣不可超过2周，对于足癣不宜超过4周。或遵医嘱。使用前应摇匀。每周的用量不得超过45g（约为45ml）。

1.使用本品偶可发生的不良反应有：感觉异常、斑丘疹、水肿、继发感染。2.使用克霉唑可能发生的不良反应包括：红斑、刺痛、水疱、脱屑、水肿、荨麻疹及皮肤刺激反应。长期大面积使用可能会发生皮质类固醇类药物的局部不良反应包括：烧灼感、过敏性痒疹、皮肤干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样皮疹、色素减退、口周炎、变应性接触性皮炎、皮肤浸润、继发感染、皮肤萎缩纹及粟粒疹。

本品禁用于对本品中的组份及对皮质类固醇药物及咪唑类药物过敏的患者。

1．仅限于皮肤外用，避免接触眼、口及阴道。
2．本品使用时不得采用封包的方式。
3．使用时如发生刺激反应或过敏反应，应停止用药并进行适当的治疗。如同时伴有细菌感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直到细菌感染被充分控制。
4．任何全身使用皮质类固醇药物可出现的副反应包括肾上腺皮质功能抑制在局部使用皮质类固醇药物时均可能出现，尤其对于儿童患者，由于皮肤表面积与体重的比例相对较大，故更易产生全身毒副反应。因此，本品不宜长期、大面积使用。
5．不建议17岁以下及尿布疹患者使用。
6．本品用于体、股癣治疗1周后，用于足癣治疗2周后，病情未见好转，应重新请医生诊断。

至今未有关于克霉唑和二丙酸倍他米松复方制剂致畸能力的动物和人类研究；皮质类固醇类药物以相对较低剂量水平给实验动物服用，普遍具有致畸作用，因此孕妇禁用。
目前尚不清楚局部应用皮质类固醇是否能被母体过量吸收并导致其在乳汁中的含量高于最低检测限，故哺乳期的妇女应权衡利弊。

17岁以下患者不建议使用。

尚缺乏足够数量的65岁及以上的老年受试者证实其反应与年轻者的差异。对于皮肤较薄的患者，局部使用时须谨慎用药。

尚不明确。

使用本品每周不得超过45g（约为45ml）。局部使用皮质类固醇类药物，仍可被充分吸收从而产生全身效应。如发生超剂量使用本品，应立即请医生诊治。

药理作用
本品是由克霉唑与二丙酸倍他米松组成的复方制剂。其中克霉唑为咪唑类广谱抗真菌药，可能作用于真菌细胞膜，使细胞内容物外漏而产生抗真菌作用；二丙酸倍他米松为皮质类固醇类药物，具有抗炎、止痒和收缩血管的作用。
毒理研究
遗传毒性：
倍他米松在微生物致突变试验（伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌）及哺乳动物基因突变（CHO/HGPRT）试验中均呈阴性；然而，在体外人淋巴细胞染色体突变试验中呈阳性；小鼠微核试验结果可疑。
在克霉唑的遗传毒性试验中，中国仓鼠连续5天经口给予克霉唑100mg/kg/d，检测其精囊染色体在分裂期间的结构变化，未见克霉唑具有致突变作用。
生殖毒性：
对生育力和早期胚胎发育的影响：家兔和小鼠分别肌肉注射倍他米松1.0mg/kg和33mg/kg（以体表面积计，分别为人用剂量的5倍和38倍），除与剂量相关的吸收胎增加外，未见对生育力造成损害。小鼠经口给予克霉唑120mg/kg（以体表面积计，为人用剂量的10倍）及更高剂量时，出现窝仔量减少。在大鼠I段生殖毒性研究中，50mg/kg/d（以体表面积计，为人用剂量的8倍）剂量可见母鼠体重增加和影响哺育后代，25mg/kg/d及更低剂量未见不良影响。
致畸敏感期毒性：在Ⅱ段生殖毒性试验中，克霉唑以100mg/kg（以体表面积计，为人用剂量的17倍）剂量阴道给予妊娠母鼠，未见胎仔受到损害。大鼠在致畸敏感期经口给予克霉唑达100和200mg/kg/d（以体表面积计，为人用剂量的17倍和34倍）时可见胚胎毒性（吸收胎增加）和母体毒性，未见胎仔畸形增加。妊娠小鼠经口给予克霉唑达200mg/kg/d（以体表面积计，为人用剂量的17倍）剂量时未见胚胎毒性及致畸作用。妊娠家兔经口给予克霉唑达180mg/kg/d时未见母体毒性和胚胎毒性。家兔肌肉注射二丙酸倍他米松0.05mg/kg显示有致畸作用，表现为脐带脱出、脑膨出和上颚裂。二丙酸倍他米松未进行皮肤给药致畸作用的试验，一些皮质类固醇药物在皮肤给予试验动物后，已显示有致畸作用。
致癌性：
尚无克霉唑、二丙酸倍他米松及本复方的致癌性研究资料。

二丙酸倍他米松为皮质类固醇药物，其局部透皮吸收程度取决于很多因素，一旦透过皮肤，局部用药的皮质类固醇药代动力学同全身用药的皮质类固醇相同，可不同程度地与血浆蛋白结合，主要在肝脏进行代谢并通过肾脏排出体外，部分局部用药的皮质类固醇及其代谢物被排泄入胆汁。
复方克霉唑洗剂的研究表明，抗真菌/皮质类固醇复方药物的局部用药与强效皮质类固醇的局部用药比较，在一定范围内有收缩血管的作用。因此，不建议用于17周岁以下病人、尿布疹患者及封包治疗。

密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

塑料瓶，5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶。

18个月。

YBH08822008

国药准字H20080488

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