醋酸曲安奈德尿素乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年01月04日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 醋酸曲安奈德尿素乳膏
英文名称:Triamcinolone Acetonide Acetate and Urea Cream
汉语拼音:Cusuan Qu'annaideNiaosu Rugao

【成份】

本品为复方制剂,每克中含醋酸曲安奈德1毫克,尿素100毫克。辅料为:单硬脂甘油酯、硬脂酸、液状石蜡、三乙醇胺、羟苯乙酯、白凡士林甘油

【性状】

本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于扁平苔癣的对症治疗。

【用法用量】

外用。涂患处,一日2~3次。

【不良反应】

1.局部偶见过敏反应,如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等。
2.长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎以及继发感染,偶见过敏反应。

【禁忌】

1.局部有感染者禁用。
2.孕妇、特别是妊娠3个月内的禁用,哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.不宜大面积、长期使用;用药1周后症状未缓解,请咨询医师。
3.用药部位如有烧灼感、红肿、瘙痒等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
9.涂药面积应不超过全身总面积的10%,连续涂药时间不宜超过4周。
10.不宜用于皮肤柔嫩及皱褶部位,如腋窝、腹股沟等。
11.伴有细菌感染时,不宜单独使用,应与抗菌药物合用。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中醋酸曲安奈德为糖皮质激素,具有抗炎、止痒及抗过敏作用;尿素具有使角质蛋白溶解变性、增进角质层水和的作用,从而使皮肤柔软,防止干裂。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

①塑料管或铝管装,每支10克;
②塑料管或铝管装,每支20克。

【有效期】

塑料管装:暂定24个月;铝管装:24个月。

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十册WS-10001-(HD-1002)-2002

【批准文号】

国药准字H44024242

【生产企业】

企业名称:广东恒健制药有限公司
生产地址:广东省江门市龙溪路117号
邮政编码:529040
电话号码:0750-3869330(质量服务)
          0750-3869316  3869317(销售服务)
传真号码:0750-3869320
网址:www.hengjian.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 73
  • 国产上市企业数 73
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37023664
醋酸曲安奈德尿素乳膏
每10g含醋酸曲安奈德10mg,尿素1g
乳膏剂
山东辰欣佛都药业股份有限公司
山东辰欣佛都药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-24
国药准字H12021037
醋酸曲安奈德尿素乳膏
每10g含醋酸曲安奈德10mg,尿素1g
乳膏剂
天津太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-06
国药准字H20073200
醋酸曲安奈德尿素乳膏
乳膏剂
吉林顾瑞特制药有限公司
吉林顾瑞特制药有限公司
化学药品
国产
2022-01-10
国药准字H41024145
醋酸曲安奈德尿素乳膏
1%
乳膏剂
河南大新药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H34024059
醋酸曲安西龙尿素乳膏
每10g含醋酸去炎松10mg,尿素1g
乳膏剂
合肥立方制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸曲安奈德尿素乳膏
天津太平洋制药有限公司
国药准字H12021037
10g:10mg/1g
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-06
醋酸曲安奈德尿素乳膏
山东辰欣佛都药业股份有限公司
国药准字H37023664
10g:10mg/1g
乳膏剂
中国
在使用
2020-04-24
醋酸曲安奈德尿素乳膏
河南大新药业有限公司
国药准字H41024145
1%
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-05
醋酸曲安奈德尿素乳膏
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
国药准字H61022824
10g:10mg/1g
乳膏剂
中国
在使用
2021-04-27
醋酸曲安西龙尿素乳膏
合肥立方制药股份有限公司
国药准字H34024059
10g:10mg/1g
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-27

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701614
醋酸曲安奈德尿素乳膏
沈阳明华制药有限公司
2008-03-17
已发批件辽宁省 EW010243801CN
CYHB2200745
醋酸曲安奈德尿素乳膏
南昌百济制药有限公司
补充申请
2022-05-07
2022-05-07
查看
CYHB0700325
醋酸曲安奈德尿素乳膏
天津药业集团有限公司
补充申请
2007-09-20
2008-08-07
制证完毕-已发批件天津市 EF084740750CN
查看
CYHS0604258
醋酸曲安萘德尿素乳膏
唐山康神药业有限公司
仿制
6
2006-09-28
2008-05-30
制证完毕-已发批件河北省 EW866922510CN
查看
CYHB2201809
醋酸曲安奈德尿素乳膏
北京亚东生物制药有限公司
补充申请
2022-09-30
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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