卤米松乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2019年02月28日
修改日期：2019年03月07日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 卤米松乳膏
英文名称：Halometasone Cream
汉语拼音：Lumisong Rugao

【注册商标】

鼎能

【成份】

本品活性成份为卤米松。
化学名称：6α,11β,16α-2-氯-6,9-二氟-11,17,21-三羟基-16-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮一水合物。
化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₇ClF₂O₅·H₂O
分子量：462.91
辅料：苯氧基乙醇、十六醇、十八醇、硬脂酸、白凡士林、甘油、丙二醇、依地酸钙钠、十二烷基硫酸钠和纯化水。

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。

【规格】

0.05%(15g：7.5mg)

【用法用量】

以薄层涂于患处，依症状每日一至二次，并缓和地摩擦；如有需要，可用多孔绷带包扎患处，通常毋需用密封的包扎。药效欠佳者或较顽固的患者，可改用短时的密封包扎以增强疗效。对于慢性皮肤疾患(如银屑病或慢性湿疹)，使用本品时不应突然停用，应交替换用润肤剂或药效较弱的另一种皮质类固醇，逐渐减少本品用药剂量。

【不良反应】

偶发：用药部位刺激性症状，如烧灼感、瘙痒。
罕见：皮肤干燥、红斑、皮肤萎缩、毛囊炎、痤疮或脓疱，如已发生严重的刺激性或过敏症状，应终止治疗。已报道局部用药的不良反应包括：接触性过敏、皮肤色素沉着或继发性感染。此外，尤其在长期使用，或用于大面积皮肤或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮肤部位，可能发生萎缩纹、萎缩性变化、出血、口周皮炎或玫瑰痤疮样皮炎、毛细血管扩张、紫癜、或激素性痤疮。当大面积外用或使用密封性包扎(尤其用于新生儿或幼儿)时，皮质类固醇进入血液循环能产生全身性作用(特别是肾上腺功能暂时性抑制)，在停用本品后，这些作用消失，但是突然停药，可继发急性肾上腺功能不全。

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者。
2.细菌和病毒性皮肤病(如水痘、脓皮病、接种疫苗后、单纯疱疹、带状疱疹)、真菌性皮肤病、梅毒性皮肤病变、皮肤结核病、玫瑰痤疮、口周皮炎、寻常痤疮患者。

【注意事项】

无论患者的年龄，均应避免长期连续使用，密封性包扎应限于短期和小面积皮肤。如特殊需要大剂量使用本品，或应用于大面积皮肤，或使用密封性包扎，或长期使用，应对患者进行定时的医疗检查。
本品应慎用于面部或擦烂的部位(例如腋间部位)，且只能短期使用。尚未见报道全身性不良反应，例如对于肾上腺皮质功能的抑制作用。然而根据医学基本理论，不排除这种危险性。在以下条件使用本品时，如：大面积的皮肤上使用密封包扎时(尤其是在儿科)，如果用药皮肤发生了感染，应立即加以合适的抗菌药治疗。
本品不能与眼结膜或粘膜接触。
皮质类固醇能掩盖本品中某一成分引起的皮肤过敏反应。应告诫患者本药品只能使用于本人当前的皮肤病，不能给其它人使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

进行了皮质类固醇安全性评价，也对卤米松进行了动物试验，实验已证明可能有潜在致畸性，或对胚胎及/或幼胎产生其它不良作用。孕妇使用本品必须注意权衡利弊，应有明确的治疗指征，而且不应大剂量使用，不应用于大面积皮肤(特别不应使用密封性包扎)或长时间地使用。
本品活性物质及/或其代谢产物是否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

对于幼儿及儿童，避免长期连续治疗，以免肾上腺轴抑制的发生。连续性治疗不应超过两个星期；2岁以下的儿童，治疗不应超过七天。敷药的皮肤面积不应超过体表面积的10%，不应使用密封包扎。

【老年用药】

目前尚无老年用药的禁忌报道。

【药物相互作用】

目前为止，无药物相互作用的相关报道。

【药物过量】

药物过量时，可能会引发肾上腺轴抑制，但发生率极低，此时不应突然停止治疗，可将涂量逐步减少，以缓和剂替代或改用轻效的皮质激素药物。

【药理毒理】

卤米松是一个强效含卤基的外用糖皮质类固醇药物，具有良好的抗炎、抗表皮增生、抗过敏、收缩血管及止痒等作用。通过与甾体受体结合，可改变与病因相应的蛋白质的合成；或作用于炎症细胞及溶酶体，调节炎症反应。
本品无致癌作用。小鼠口服急性毒性LD₅₀为15000mg/kg。

【药代动力学】

本品经皮吸收量极低，人体试验显示大面积皮肤(400cm²)均匀涂布本品，连续用药7日，仅有1.41%的剂量透过皮肤被吸收。豚鼠体内排泄行为研究表明，尿液中可检测到1.5%的卤米松，经皮吸收后的药物大部分经肾脏排泄。

【贮藏】

遮光，25℃以下保存。
请置于儿童不易触及之处。

【包装】

铝质药用软膏管，15g/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH00242019

【批准文号】

国药准字H20193031

【生产企业】

企业名称：湖南明瑞制药有限公司
生产地址：浏阳经济技术开发区康成路1号
邮政编码：410329
电话号码：0731-84659008
传真号码：0731-83215618