阿兹夫定片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称：阿兹夫定片
【适应症】
-
阿兹夫定片用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
【规格】
-
3mg
【药理毒理】
-
阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。
能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。
【有效期】
-
12个月
【批准文号】
-
国药准字H20210036
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
药理毒理
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿兹夫定片
|
河南真实生物科技有限公司
|
国药准字H20210035
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-25
|
|
阿兹夫定片
|
河南真实生物科技有限公司
|
国药准字H20210036
|
3mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-07-20
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.99
- 规格：1mg
- 时间：2023-07-24
- 省份：吉林
- 企业名称：河南真实生物科技有限公司
- 最高中标价0
- 规格：3mg
- 时间：2021-11-25
- 省份：贵州
- 企业名称：河南真实生物科技有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
3mg
|
35
|
59.96
|
2098.6
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
|
贵州
|
2021-11-25
|
无 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
3mg
|
35
|
59.96
|
2098.6
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
|
辽宁
|
2021-12-16
|
无 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
3mg
|
35
|
59.96
|
2098.6
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
|
云南
|
2022-06-22
|
查看 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
3mg
|
35
|
59.96
|
2098.6
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
|
宁夏
|
2022-03-24
|
无 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
3mg
|
35
|
17.8874
|
626.06
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南
|
2022-08-13
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHS2000016
|
阿兹夫定片
|
北京协和药厂
|
新药
|
1
|
2020-07-09
|
2021-07-28
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXHS2000017
|
阿兹夫定片
|
北京协和药厂
|
新药
|
1
|
2020-07-09
|
2021-07-28
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXHL1200765
|
阿兹夫定片
|
郑州大学
|
新药
|
1.1
|
2013-02-05
|
2013-05-06
|
制证完毕－已发批件河南省 1009425879902
|
查看 |
|
CXHL1200764
|
阿兹夫定片
|
郑州大学
|
新药
|
1.1
|
2013-02-05
|
2013-05-06
|
制证完毕－已发批件河南省 1009425879902
|
查看 |
|
CXHB1500110
|
阿兹夫定片
|
郑州大学
|
补充申请
|
—
|
2015-09-09
|
2015-12-24
|
制证完毕－已发批件河南省 1049908005617
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20171345
|
阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究
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阿兹夫定片
|
抗艾滋病毒
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已完成
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Ⅱ期
|
郑州大学、河南省分析测试研究中心
|
首都医科大学附属北京佑安医院
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2017-12-07
|
|
CTR20171344
|
阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性的临床研究
|
阿兹夫定片
|
抗艾滋病毒
|
进行中
|
Ⅰ期
|
郑州大学、河南省分析测试研究中心
|
首都医科大学附属北京佑安医院
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2017-12-15
|
|
CTR20160144
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阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
|
阿兹夫定片
|
抗艾滋病毒
|
已完成
|
Ⅰ期
|
郑州大学、河南省分析测试研究中心
|
首都医科大学附属北京佑安医院
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2016-04-15
|
|
CTR20140526
|
阿兹夫定片在HIV感染者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
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阿兹夫定片
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抗艾滋病毒
|
已完成
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Ⅰ期
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郑州大学、河南省分析测试研究中心
|
首都医科大学附属北京佑安医院
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2014-08-14
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CTR20230150
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阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究
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阿兹夫定片
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HIV-1 感染 ：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者。 新型冠状病毒肺炎（COVID-19） ：用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
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已完成
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Ⅰ期
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北京协和药厂、河南真实生物科技有限公司
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北京大学滨海医院
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2023-01-28
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