阿莫西林舒巴坦匹酯片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月09日
修改日期：2013年07月31日；2013年12月01日；2015年02月01日

【药品名称】

通用名称： 阿莫西林舒巴坦匹酯片
英文名称：Amoxicillin Sulbactam Pivoxil Tablets
汉语拼音：Amoxilin Shubatanpizhi Pian

【注册商标】

新阿莫仙

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含阿莫西林0.25g和舒巴坦匹酯以舒巴坦计0.25g。阿莫西林与舒巴坦匹酯比例为1:1。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：
1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等；
2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；
3.泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；
4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等；
5.盆腔感染：妇科感染、产后感染等；
6.尿道感染：肾盂肾炎、膀胱炎等；
7.口腔脓肿：如手术用药等；
8.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

【规格】

0.5g(C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.25g与C₈H₁₁NO₅S 0.25g)

【用法用量】

口服，成人和12岁以上儿童每次1～2片，每8小时服用１次；9个月～2岁儿童每次1/4片，每8小时服用1次；2～6岁儿童每次1/2片，每8小时服用1次；6～12岁儿童每次1片，每8小时服用1次。
中度肾功能不全(肌肝清除率10～30ml/min)患者每12小时服用1～2片；严重肾功能不全(肌肝清除率＜10ml/min)患者每12小时服用少于1片。

【不良反应】

本品通常耐受性良好，常见不良反应为：
1.胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等；
2.皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等；
3.过敏反应：如皮疹等。
上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。
对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

【禁忌】

对青霉素类或头孢菌类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类产品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。
3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。
4.服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。
5.孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。
6.小心开启每个药片的铝箔。
7.请于使用前才开启防潮袋。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐使用本品。

【儿童用药】

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度。
氯霉素、大环内酯类抗生素、磺胺类抗生素和四环素可影响青霉素的杀菌效果，这点可在体外实验得到证实，然而其临床显著性未确立。

【药物过量】

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除。

【药理毒理】

本品为阿莫西林与舒巴坦匹酯组成的复方制剂，其中阿莫西林能抑制细菌细胞壁的合成，使之迅速成为球体膨胀破裂溶解；舒巴坦匹酯在体内被水解为舒巴坦后，能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。本品抗菌谱广，包括革兰氏阳性菌；需氧菌如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌、绿色链球菌、酿脓链球菌、粪链球菌、炭疽杆菌、李斯特菌属、棒状杆菌属，厌氧菌如梭形芽孢杆菌属、消化链球菌属及消化球菌属等；革兰氏阳性菌有：需氧菌如大肠杆菌、布鲁氏菌、奇异变形杆菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、普通变形杆菌、奈瑟氏淋球菌、克雷白氏杆菌属、卡它布兰汉氏球菌、沙门氏菌属、流感嗜血杆菌、志贺氏菌属、杜克雷嗜血杆菌、百日咳杆菌、出血败血性巴斯德菌、小肠结肠炎那而森氏菌、空肠弯曲杆菌、阴道佳能氏菌、霍乱弧菌，厌氧菌如拟杆菌属等。

【药代动力学】

阿莫西林舒巴坦匹酯片口服后吸收迅速，舒巴坦匹酯吸收后转变为舒巴坦而发挥使用。本品500mg(含阿莫西林250mg，舒巴坦250mg)口服后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60μg/ml和45μg/ml，达峰时间约为90分钟左右，超过85%的舒巴坦匹酯被有效吸收并释放到外周血循环。阿莫西林和舒巴坦主要经尿液排泄。

【贮藏】

密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑、外加防潮袋包装，(1)每小盒6片 (2)每小盒12片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版第三增补本

【批准文号】

国药准字H20010663

【生产企业】

企业名称：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
生产地址：广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
邮政编码：528467
电话号码：0760-86655310或售后服务电话4008-818-618
传真号码：0760-86211176
网址：http://www.tul.com.cn
防伪标识使用说明：盒子侧面印有“中国药品电子监管码”，可以选择一下途径查询：
1.电话查询：95001111
2.短信查询：106695001111
3.网站查询：www.drugadmin.com