阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊
商品名称:替青威
英文名称:Amoxicilin Sulbactam Pivoxil Capsules
汉语拼音:Amoxilin Shubatanpizhi jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:阿莫西林舒巴坦匹酯[阿莫西林(C16H19N3O5S)0.125g和舒巴坦(C8H11NO5S)0.125g]

【性状】

本品内容物为类白色颗粒和粉末。

【适应症】

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包括:1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等;2.下呼吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿;3.泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等;4.皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病;淋病等;5.盆腔感染:妇科感染、产后感染等;6.尿道感染:肾盂肾炎、膀胱炎等;7.口腔脓肿:如手术用药等;8.严

【规格】

0.25g(阿莫西林0.125g和舒巴坦匹酯0.125g)

【用法用量】

口服。
1.成人和12岁以上儿童每次0.5~1.0g,每8小时服用1次;9个月~2岁儿童每次0.125g,每8小时服用1次;2~6岁儿童每次0.25g,每8小时服用1次;6~12岁儿童每次0.5g,每8小时服用1次。
2.中度肾功能不全(肌肝清除率10~30ml/min)患者每12小时服用0.5~1.0g;严重肾功能不全(肌肝清除率<10ml/min)患者每12小时服用少于0.5g。

【不良反应】

本品通常耐受性良好,常见的不良反应为:1.胃肠道反应:如腹泻、恶心、呕吐等;2.皮肤反应:发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等;3.过敏反应:如皮疹等。
上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者,一般为轻度、短暂的,会自动消失或停药后消失。
青霉素过敏者,有可能发生严重过敏反应。

【禁忌】

青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含阿莫西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素皮内敏感试验,阳性反应者禁用。
2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。
3.延长疗程时,应不定期检查肝肾功能和血象。
淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查.4.服用本品后,使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。
建议服用本品后,采用葡萄糖化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。
5.孕妇服用时,血浆中的结合雌三醇雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 由于新生儿和婴儿肾功能不全,阿莫西林的清除会延迟,三个月以下儿童用药应调整剂量。
妊娠与哺乳期注意事项: 对于在怀孕及哺乳期内妇女,不推荐本品。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林,同时使用阿莫西林丙磺舒,可升高阿莫西林的血药浓度。
氯霉素大环内酯类抗生素磺胺抗生素四环素可影响青霉素的杀菌效果,这点可在体外实验得到证实,然而其临床显著性未确立。

【药理作用】

1.药理作用本品是由阿莫西林舒巴坦匹酯组成的复方制剂。
阿莫西林系杀菌性广谱抗生素舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竞争性不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,它通过有效的抑制细菌产生的β-内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏,因此,使两种药物组分产生良好的协同作用。
可用于耐细菌产生的感染。
本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌有效,包括黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌(耐青霉素与一些甲青霉素菌株),肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属阳性菌,阴性菌包括大肠杆菌,流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌,埃希氏杆菌,克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等,对包括脆弱杆菌的厌菌亦有效。
2.毒理作用非临床毒理研究,包括长期毒性和急性毒性试验,本品经大鼠、小鼠和家兔试验,并无毒性反应。

【贮藏】

凉暗(避光不超过20℃)干燥处保存。
有效期:两年

【包装】

铝塑包装,12粒/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20070127

【生产企业】

企业名称:华北制药股份有限公司
企业简称:华北制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20070127
阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊
0.25g(阿莫西林0.125g和舒巴坦匹酯0.125g)
胶囊剂
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-10-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊
华北制药股份有限公司
国药准字H20070127
250mg(1:1)
胶囊剂
中国
在使用
2021-10-22

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0600437
阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊
湖南安邦制药有限公司
新药
5
2006-05-23
2007-11-19
制证完毕-已发批件湖南省 EU568283462CN
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CXHS0501860
阿莫西林-舒巴坦匹酯胶囊
华北制药集团制剂有限公司
新药
2005-09-06
2007-06-01
已发批件河北省 ET288338723CN
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CXL01152
阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊
珠海联邦制药厂有限公司中山分厂
新药
4
2001-03-16
2002-05-15
已发批件 发省局
CXL20021150G
阿莫西林舒巴坦匹酯胶囊
沈阳华泰药物研究所
新药
4
2002-06-24
2003-07-25
已发批件 辽宁省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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