黄体酮胶丸

药品说明书

【药品名称】

通用名称:黄体酮胶丸
商品名称:来婷
英文名称:Progesterone Soft Capsules
汉语拼音:Huangtitong Jiaowan

【成份】

本品主要成分为黄体酮
其化学名为:孕甾-4-烯-3,20-二酮。

【性状】

本品为软胶囊,内容物为淡黄色稠乳状物。

【适应症】

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

【规格】

0.1克

【用法用量】

1.与雌激素(如结合雌激素、倍美力)联合使用。
倍美力片:口服,1.25毫克,每日一次,共22天,服用倍美力片13天起服用本品,口服,每次200毫克(2粒),一天两次,共10天。
2.治疗先兆性流产和习惯性流产、经前期综合症、无排卵型供血和排卵性闭经时,一般常规用量为每日200-300毫克(2-3粒),一次或两次服用,每次剂量不得超过200毫克(2粒),服药时间尽量远离用餐时间。

【不良反应】

突破性出血,阴道点状出血,体重增加或减少,宫颈鳞柱交界改变,宫颈分泌物性状改变,乳房肿胀,恶心,头晕,头痛,倦怠感,发热,失眠,过敏伴或不伴瘙痒的皮疹,黑斑病,黄褐斑,阻塞性黄疸,肝功能异常。

【禁忌】

以下患者禁用:1.对黄体酮或琪宁胶丸(黄体酮胶丸)中其他成分过敏者;2.阴道不明原因出血;3.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者;4.乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。

【注意事项】

1.肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。
2.一旦出现血栓性疾病(如血栓性静脉炎,脑血管病,肺栓塞,视网膜血栓形成)的临床表现,应立即停药。
3.出现突发性部分视力丧失或突发性失明、复视或偏头痛,应立即停药。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚缺乏资料。
妊娠与哺乳期注意事项: 本品在动物实验中耒发现对胎儿不良影响,但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。
黄体酮微量会分泌到母乳,到目前为止还未发现对婴儿的不良影响。
老人注意事项: 尚缺乏资料。

【药物相互作用】

巴比妥、苯妥英利福平等药物由于对细胞色素P450具有诱导作用可以削弱本品的药效。
酮康唑是细胞色素P450酶的抑制剂,因此.酮康唑或其它细胞色素酶的抑制可能增加黄体酮的血药浓度。

【药理作用】

黄体酮是卵巢.胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素,在充足雌激素存在时.黄体酮能使子宫内膜由增殖期改为分泌期,为孕卵着床提供有利条件.在受梢卵着床后.胎盘形成.可减少妊娠子宫的兴奋性.保持妊娠状态;可促进乳房发育.为哺乳做准备,本品可通过对下丘脑的负反馈.抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放.使卵泡不能发育成熟,抑制卵巢的排卵过程。
本品小鼠灌胃的半数致死量为6.2869(5.2154-7.5785)g/kg,相当于临床用量的3m倍。

【贮藏】

[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)

【包装】

每瓶装30粒,每瓶装6粒,0.1g*12s/盒,0.1g*12s+600mg*30s/套,0.1g*12s+1.2g*30s/套,0.1g*12s+1000mg*30s/套,0.1g*12s+1.2g*30s/套,0.1g*12s+550mg*30s/套

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20040982

【生产企业】

企业名称:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
企业简称:新昌
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

药品规格: 3096
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价0.08
规格:50mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
最高中标价0
规格:90mg
时间:2018-08-22
省份:广东
企业名称:Merck Serono Limited
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
黄体酮胶囊
胶囊剂
50mg
20
1.71
34.2
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
黄体酮软胶囊
胶囊剂
100mg
12
2.85
34.16
浙江爱生药业有限公司
湖南
2010-12-03
黄体酮胶囊
胶囊剂
50mg
20
1.56
31.16
浙江仙琚制药股份有限公司
江西
2010-07-16
黄体酮注射液
注射剂
1ml:10mg
1
0.32
0.32
津药和平(天津)制药有限公司
天津
2010-03-30
黄体酮胶囊
胶囊剂
50mg
20
1.52
30.492
浙江仙琚制药股份有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
黄体酮
DR-201;DR-2011
梯瓦
辉凌
泌尿生殖系统
女性不孕症
查看 查看
PGR
黄体酮
LPCN-1109
泌尿生殖系统
女性避孕;未知疾病
查看 查看
PGR
黄体酮
LPCN-1002;LPCN-1002A
泌尿生殖系统
子宫内膜异位症
查看 查看
PGR
黄体酮
BHR-100
埃默里大学
神经系统
创伤性脑损伤
查看 查看
PGR
黄体酮
DP-9
心血管系统
心绞痛
查看 查看
PGR;TP

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20020544
黄体酮胶丸
浙江爱生药业有限公司
新药
4
2002-07-10
2003-11-18
已发批件 浙江省
CXL01324
黄体酮胶丸
中国药科大学
新药
4
2001-04-26
2002-07-04
已发批件 13905856345
CXHB0501481
黄体酮胶丸
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
补充申请
2005-08-17
2006-01-12
已发件 浙江省 eo689877637cn
CXL01E71
黄体酮胶丸
上海医药工业研究院
新药
4
2001-12-07
2003-12-15
已发批件 上海市
CYHB1306332
黄体酮胶丸
浙江爱生药业有限公司
补充申请
2013-09-13
2014-03-13
制证完毕-已发批件浙江省 1089051122807
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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