A群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗

【说明书修订日期】

核准日期：2007年7月23日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： A群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗
商品名称：美宁安A＋C
英文名称：Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Vaccine
汉语拼音：A Qun C Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao

【成份和性状】

活性成份： 
每剂(0.5ml)复溶疫苗含有：
—A型脑膜炎奈瑟球菌多糖……………………………………………………50μg
—C型脑膜炎奈瑟球菌多糖……………………………………………………50μg
其他成份：
·冻干粉：单水乳糖。
·稀释剂：氯化钠，磷酸氢二钠二水合物，磷酸二氢钠和注射用水。
性状：冻干粉为白色疏松体，用提供的稀释剂复溶后，迅速溶解为无色、澄清、或微乳白色液体。

【作用与用途】

本疫苗用于预防由脑膜炎奈瑟氏菌(脑膜炎球菌)A群或C群引起的疾病，使机体产  生保护性抗体。
A群或C群脑膜炎球菌可能会引起严重的，有时甚至致命的感染，例如流行性脑膜炎或败血症(全身感染)。
本疫苗产生的抗体仅能预防由A群或C群脑膜炎球菌引发的感染。不预防由其它脑膜炎球菌群或其它引发脑膜炎或败血症(全身感染)的病原体产生的感染。

【接种对象】

成人和2岁以上儿童。

【规格】

单剂量：1人份/瓶；多剂量：10人份/瓶

【免疫程序和剂量】

--成人和2岁以上儿童：单次给与1人份(0.5ml)复溶疫苗，肌肉或皮下注射。
--幼儿可在大腿肌肉部位接种；儿童、青少年和成人通常在上臂外侧三角肌部位接         种。
--本疫苗与其他疫苗同时接种时，应确保不同的疫苗应分别在不同的注射部位接种。
--国外研究提示根据首次接种的年龄、暴露风险和血清类型，2～4年后本疫苗需再次接种。但在中国尚未进行此方面的研究。
--本疫苗仅能用所提供的稀释剂复溶：用所提供的稀释剂复溶，冻干粉立即溶解为无色、澄清或微乳白色的溶液。建议复溶后应立即使用。
--多剂量在小瓶上注明复溶的日期和时间，应在接种结束后或复溶后最迟6小时(在2℃-8℃贮存)丢弃剩余的疫苗。
--任何未用产品或废弃物须根据现行相关法规处置。

【不良反应】

同所有疫苗一样，本疫苗可能会在某些人中引起不良反应。临床试验期间或上市后所报告的不良反应一般为中度或一过性。
--较常见：一过性局部疼痛，有时伴随肿胀、发红和发热(≥ 38°C)。
--常见：头痛、呕吐、易激惹、疲劳和食欲减退。
--罕见：过敏反应(荨麻疹、皮疹、红斑疹)，肌痛、关节痛、腹泻和神经系统障碍(感觉异常、假性脑膜炎和惊厥)。
--特殊情况：有时出现较严重的变态反应，如超敏反应。
若您出现本说明书未提及的不良反应，请及时与医生联系。

【禁忌】

下列成人或儿童严禁使用本疫苗：
--对疫苗中任何一种成份过敏者。
--以前接种本疫苗出现过重度的不良反应者。
--高热或急性感染期者，应推迟接种。

【注意事项】

--严禁血管内注射(注射针头不能穿入血管)。严禁皮内注射。
--接种所有疫苗均须有合理的监护措施，以防发生罕见的超敏反应。应采取及时适当的医疗处理。
--在【不良反应】项目中提到的某些不良反应如惊厥，可能会暂时影响到驾驶能力和机器操作能力。
--本品对B型或其他血清学脑膜炎球菌引起的感染没有预防作用。对其他细菌(如b型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、…)引起的细菌性脑膜炎均没有预防作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床资料。但鉴于C型脑膜炎球菌疾病的严重性，当暴露风险非常明确时孕妇可考虑在医生指导下接种。在决定是否在哺乳期接种前，应对风险利益比进行评估。

【药物相互作用】

本疫苗可以与破伤风疫苗、白喉疫苗，脊髓灰质炎灭活疫苗、伤寒多糖疫苗、卡介苗或黄热病疫苗同时接种，但应注意在不同部位接种。
近期服用任何药物，即使是非处方药，都应在接种本疫苗前向医生咨询。

【贮藏】

本疫苗应贮存在冰箱里(2℃-8℃)。
置于外包装盒中贮藏，避光保存，严禁冰冻。
复溶后应立即使用。但本疫苗在冰箱内(2℃-8℃)保存可稳定6小时。(多剂量规格)。
请置于儿童不可触及处。

【包装】

单剂量：1瓶/盒； 多剂量：10瓶/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

JS20050081

【批准文号】

进口药品注册证号：S20070016；S20070017
进口包装文号：国药准字J20070050；国药准字J20070051

【生产企业】

企业名称：SANOFI PASTEUR S.A.
生产地址：2，avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司包装
地址：深圳市科技工业园科发路6号
邮政编码：518057
电 话：010-65685588
传 真：010-65668348
网  址：www.sanofipasteur.com.cn