AC群脑膜炎球菌结合疫苗

【说明书修订日期】

核准日期：2011年2月12日

【药品名称】

通用名称： AC群脑膜炎球菌结合疫苗
商品名称：瑙幔宁
英文名称：Group A plus Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
汉语拼音：AC Qun Naomoyan Qiujun Jiehe Yimiao

【成分和性状】

本疫苗系用A群脑膜炎球菌29201菌株(A4株)、C群脑膜炎球菌29205菌株(C11株)，分别经发酵、提取和纯化获得的荚膜多糖抗原，与B群脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)结合后按等量配比混合制成的联合疫苗。
组成成分：
每剂(0.5ml)疫苗含有：
A群脑膜炎球菌荚膜多糖-------------------10µg
C群脑膜炎球菌荚膜多糖-------------------10µg
B群脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)------------25µg
氯化钠----------------------------------4.5mg
硫柳汞----------------------------------20µg
性状：本品为无色澄明液体，略带乳光。

【作用与用途】

本疫苗用于预防由脑膜炎奈瑟氏菌(脑膜炎球菌)A群或C群引起的疾病，使机体产生保护性抗体。2岁以下婴幼儿推荐使用结合疫苗。
本疫苗用于预防A、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、败血症(全身感染)等，但不能预防其他脑膜炎球菌群或其它引发脑膜炎或败血症的病原体产生的感染。

【接种对象】

3月龄-6岁儿童。

【规格】

每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含与B群脑膜炎球菌外膜蛋白结合的A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10µg。

【免疫程序和剂量】

本品于上臂三角肌附着处皮下接种。
根据目前本品在国内临床试验结果，推荐以下免疫程序：
3～5月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1个月接种1剂(0.5ml)，共3剂。
6～24月龄婴幼儿：从6月龄开始，每隔1个月接种1剂(0.5ml)，共2剂。
2～6岁儿童：接种1剂(0.5ml)。
本疫苗的免疫保护的持续时间尚不明确，加强免疫的接种时间和剂量也尚未确定，有待进一步临床研究。

【不良反应】

接种本疫苗偶可发生发热、全身不适、皮疹，注射局部可能出现疼痛、红肿瘙痒和硬结等不良反应，基本可以自行缓解。极少数的儿童还可能出现头痛、乏力、嗜睡或烦躁、消化道不适(腹泻)等全身不良反应。罕见过敏性休克和血管性水肿不良反应。

【禁忌】

本疫苗在下列情况下严禁使用：
(1)已知对本疫苗的某种成分过敏，或者先前接种本疫苗过敏者。
(2)有癫痫、惊厥及过敏史者。
(3)患脑部疾病、严重慢性疾病(肾脏和心脏病)、活动性结核及HIV感染者。
(4)患急性传染病及发热者。

【注意事项】

(1)接种所有疫苗均须有合理的监护和处理措施(如备有肾上腺素等)，以防发生罕见的过敏反应。疫苗接种后应观察30分钟，无不良反应方可离开。接种本疫苗后若出现过敏反应，应及时到接种地或医院就诊。
(2)本品严禁静脉注射，应确保针头未刺入血管内。
(3)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。
(4)本疫苗一经开启，应立即使用，并按规定人次剂量一次性用完。
(5)本品未进行与其它疫苗同时接种的临床试验，与其它疫苗之间是否存在相互干扰未知，应尽量避免同时接种，以免影响疫苗的接种效果。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输，不得冻结。

【包装】

0.5ml/剂、西林瓶、单剂包装。

【有效期】

24个月

【执行标准】

AC群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程

【批准文号】

国药准字S20110002

【生产企业】

企业名称：北京祥瑞生物制品有限公司
生产地址：北京雁栖经济开发区雁栖北三街17号
邮政编码：101407
电话号码：010-61666668
传真号码：010-61668855
网址：www.xrbio.com