AC群脑膜炎球菌结合疫苗
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2011年2月12日
【药品名称】
-
通用名称: AC群脑膜炎球菌结合疫苗
商品名称:瑙幔宁
英文名称:Group A plus Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
汉语拼音:AC Qun Naomoyan Qiujun Jiehe Yimiao
【成分和性状】
-
本疫苗系用A群脑膜炎球菌29201菌株(A4株)、C群脑膜炎球菌29205菌株(C11株),分别经发酵、提取和纯化获得的荚膜多糖抗原,与B群脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)结合后按等量配比混合制成的联合疫苗。
组成成分:
每剂(0.5ml)疫苗含有:
A群脑膜炎球菌荚膜多糖-------------------10µg
C群脑膜炎球菌荚膜多糖-------------------10µg
B群脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)------------25µg
氯化钠----------------------------------4.5mg
硫柳汞----------------------------------20µg
性状:本品为无色澄明液体,略带乳光。
【作用与用途】
【接种对象】
-
3月龄-6岁儿童。
【规格】
【免疫程序和剂量】
-
本品于上臂三角肌附着处皮下接种。
根据目前本品在国内临床试验结果,推荐以下免疫程序:
3~5月龄婴儿:从3月龄开始,每隔1个月接种1剂(0.5ml),共3剂。
6~24月龄婴幼儿:从6月龄开始,每隔1个月接种1剂(0.5ml),共2剂。
2~6岁儿童:接种1剂(0.5ml)。
本疫苗的免疫保护的持续时间尚不明确,加强免疫的接种时间和剂量也尚未确定,有待进一步临床研究。
【不良反应】
【禁忌】
-
本疫苗在下列情况下严禁使用:
(1)已知对本疫苗的某种成分过敏,或者先前接种本疫苗过敏者。
(2)有癫痫、惊厥及过敏史者。
(3)患脑部疾病、严重慢性疾病(肾脏和心脏病)、活动性结核及HIV感染者。
(4)患急性传染病及发热者。
【注意事项】
【贮藏】
-
于2~8℃避光保存和运输,不得冻结。
【包装】
-
0.5ml/剂、西林瓶、单剂包装。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
AC群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程
【批准文号】
-
国药准字S20110002
【生产企业】
-
企业名称:北京祥瑞生物制品有限公司
生产地址:北京雁栖经济开发区雁栖北三街17号
邮政编码:101407
电话号码:010-61666668
传真号码:010-61668855
网址:www.xrbio.com
说明书修订日期
药品名称
成分和性状
作用与用途
接种对象
规格
免疫程序和剂量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
国药准字S20110002
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-01
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.5
- 规格:0.5ml
- 时间:2019-12-10
- 省份:江苏
- 企业名称:玉溪沃森生物技术有限公司
- 最高中标价0
- 规格:0.5ml
- 时间:2019-12-10
- 省份:江苏
- 企业名称:玉溪沃森生物技术有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
3.5
|
3.5
|
玉溪沃森生物技术有限公司
|
玉溪沃森生物技术有限公司
|
江苏
|
2019-12-10
|
无 |
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
3.5
|
3.5
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
江苏
|
2019-11-22
|
无 |
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
3.5
|
3.5
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
江苏
|
2019-12-10
|
无 |
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
3.5
|
3.5
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
江苏
|
2016-11-25
|
无 |
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
3.5
|
3.5
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
江苏
|
2016-12-08
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
感染
|
脑膜炎奈瑟菌感染
|
查看 | 查看 |
|
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
|
兰州生物制品研究所
|
兰州生物制品研究所
|
感染
|
脑膜炎奈瑟菌感染
|
查看 | 查看 |
|
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
|
中国医学科学院医学生物学研究所
|
中国医学科学院医学生物学研究所
|
感染
|
脑膜炎奈瑟菌感染
|
查看 | 查看 |
|
A群C群脑膜炎球菌疫苗
|
|
长春长生生物科技有限责任公司
|
|
感染
|
脑膜炎奈瑟菌感染
|
查看 | 查看 |
|
二价多糖疫苗
|
|
云南沃森生物技术股份有限公司
|
云南沃森生物技术股份有限公司
|
感染
|
脑膜炎奈瑟菌感染
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXSL1300112
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
成都欧林生物科技股份有限公司
|
新药
|
15
|
2014-01-29
|
2015-09-08
|
制证完毕-已发批件四川省 1038886653815
|
查看 |
CXSL1100063
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
新药
|
7
|
2011-12-01
|
2014-09-18
|
制证完毕-已发批件四川省 1031567469509
|
查看 |
CYSB1600046
|
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
北京祥瑞生物制品有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-04-28
|
2018-12-21
|
已发件 北京市 1011005514832
|
查看 |
CXSS0800005
|
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
北京祥瑞生物制品有限公司
|
新药
|
—
|
2008-07-16
|
2011-02-17
|
制证完毕-已发批件北京市 EI919303011CS
|
查看 |
CXSL1100080
|
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
北京生物制品研究所有限责任公司
|
新药
|
7
|
2012-04-24
|
2014-10-10
|
制证完毕-已发批件北京市 1031599072409
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20160790
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
|
进行中
|
Ⅰ期
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
北京市朝阳区疾病预防控制中心
|
2016-10-26
|
CTR20160001
|
对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
本疫苗接种后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
成都欧林生物科技股份有限公司
|
江苏省疾病预防控制中心
|
2016-09-19
|
CTR20170710
|
随机、盲法、同类疫苗平行对照的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
|
进行中
|
Ⅱ期
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
北京市朝阳区疾病预防控制中心
|
2017-08-08
|
CTR20170724
|
随机、盲法、同类疫苗平行对照的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
|
进行中
|
Ⅱ期
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
北京市朝阳区疾病预防控制中心
|
2017-07-03
|
CTR20160754
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
|
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
|
进行中
|
Ⅰ期
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
北京市朝阳区疾病预防控制中心
|
2016-09-28
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台