AC群脑膜炎球菌结合疫苗

  • 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年2月12日

【药品名称】

通用名称: AC群脑膜炎球菌结合疫苗
商品名称:瑙幔宁
英文名称:Group A plus Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
汉语拼音:AC Qun Naomoyan Qiujun Jiehe Yimiao

【成分和性状】

本疫苗系用A群脑膜炎球菌29201菌株(A4株)、C群脑膜炎球菌29205菌株(C11株),分别经发酵、提取和纯化获得的荚膜多糖抗原,与B群脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)结合后按等量配比混合制成的联合疫苗。
组成成分:
每剂(0.5ml)疫苗含有:
A群脑膜炎球菌荚膜多糖-------------------10µg
C群脑膜炎球菌荚膜多糖-------------------10µg
B群脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)------------25µg
氯化----------------------------------4.5mg
硫柳汞----------------------------------20µg
性状:本品为无色澄明液体,略带乳光。

【作用与用途】

本疫苗用于预防由脑膜炎奈瑟氏菌(脑膜炎球菌)A群或C群引起的疾病,使机体产生保护性抗体。2岁以下婴幼儿推荐使用结合疫苗。
本疫苗用于预防A、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、败血症(全身感染)等,但不能预防其他脑膜炎球菌群或其它引发脑膜炎或败血症的病原体产生的感染。

【接种对象】

3月龄-6岁儿童。

【规格】

每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含与B群脑膜炎球菌外膜蛋白结合的A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10µg。

【免疫程序和剂量】

本品于上臂三角肌附着处皮下接种。
根据目前本品在国内临床试验结果,推荐以下免疫程序:
3~5月龄婴儿:从3月龄开始,每隔1个月接种1剂(0.5ml),共3剂。
6~24月龄婴幼儿:从6月龄开始,每隔1个月接种1剂(0.5ml),共2剂。
2~6岁儿童:接种1剂(0.5ml)。
本疫苗的免疫保护的持续时间尚不明确,加强免疫的接种时间和剂量也尚未确定,有待进一步临床研究。

【不良反应】

接种本疫苗偶可发生发热、全身不适、皮疹,注射局部可能出现疼痛、红肿瘙痒和硬结等不良反应,基本可以自行缓解。极少数的儿童还可能出现头痛、乏力、嗜睡或烦躁、消化道不适(腹泻)等全身不良反应。罕见过敏性休克和血管性水肿不良反应。

【禁忌】

本疫苗在下列情况下严禁使用:
(1)已知对本疫苗的某种成分过敏,或者先前接种本疫苗过敏者。
(2)有癫痫、惊厥及过敏史者。
(3)患脑部疾病、严重慢性疾病(肾脏和心脏病)、活动性结核及HIV感染者。
(4)患急性传染病及发热者。

【注意事项】

(1)接种所有疫苗均须有合理的监护和处理措施(如备有肾上腺素等),以防发生罕见的过敏反应。疫苗接种后应观察30分钟,无不良反应方可离开。接种本疫苗后若出现过敏反应,应及时到接种地或医院就诊。
(2)本品严禁静脉注射,应确保针头未刺入血管内。
(3)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求,如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。
(4)本疫苗一经开启,应立即使用,并按规定人次剂量一次性用完。
(5)本品未进行与其它疫苗同时接种的临床试验,与其它疫苗之间是否存在相互干扰未知,应尽量避免同时接种,以免影响疫苗的接种效果。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输,不得冻结。

【包装】

0.5ml/剂、西林瓶、单剂包装。

【有效期】

24个月

【执行标准】

AC群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程

【批准文号】

国药准字S20110002

【生产企业】

企业名称:北京祥瑞生物制品有限公司
生产地址:北京雁栖经济开发区雁栖北三街17号
邮政编码:101407
电话号码:010-61666668
传真号码:010-61668855
网址:www.xrbio.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成分和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20110002
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
每剂0.5ml,含与B群脑膜炎球菌外膜蛋白结合的A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。
注射剂
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
生物制品
国产
2022-08-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
国药准字S20110002
0.5ml
注射剂
中国
在使用
2022-08-01

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药品中标情况

药品规格: 5
中标企业: 2
中标省份: 1
最低中标价3.5
规格:0.5ml
时间:2019-12-10
省份:江苏
企业名称:玉溪沃森生物技术有限公司
最高中标价0
规格:0.5ml
时间:2019-12-10
省份:江苏
企业名称:玉溪沃森生物技术有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
玉溪沃森生物技术有限公司
玉溪沃森生物技术有限公司
江苏
2019-12-10
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2019-11-22
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2019-12-10
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2016-11-25
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2016-12-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
兰州生物制品研究所
兰州生物制品研究所
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
中国医学科学院医学生物学研究所
中国医学科学院医学生物学研究所
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看
A群C群脑膜炎球菌疫苗
长春长生生物科技有限责任公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看
二价多糖疫苗
云南沃森生物技术股份有限公司
云南沃森生物技术股份有限公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 11
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL1300112
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
成都欧林生物科技股份有限公司
新药
15
2014-01-29
2015-09-08
制证完毕-已发批件四川省 1038886653815
查看
CXSL1100063
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司
新药
7
2011-12-01
2014-09-18
制证完毕-已发批件四川省 1031567469509
查看
CYSB1600046
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
北京祥瑞生物制品有限公司
补充申请
2016-04-28
2018-12-21
已发件 北京市 1011005514832
查看
CXSS0800005
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
北京祥瑞生物制品有限公司
新药
2008-07-16
2011-02-17
制证完毕-已发批件北京市 EI919303011CS
查看
CXSL1100080
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
北京生物制品研究所有限责任公司
新药
7
2012-04-24
2014-10-10
制证完毕-已发批件北京市 1031599072409
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 2
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160790
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
进行中
Ⅰ期
成都生物制品研究所有限责任公司
北京市朝阳区疾病预防控制中心
2016-10-26
CTR20160001
对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
本疫苗接种后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
已完成
Ⅲ期
成都欧林生物科技股份有限公司
江苏省疾病预防控制中心
2016-09-19
CTR20170710
随机、盲法、同类疫苗平行对照的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
进行中
Ⅱ期
成都生物制品研究所有限责任公司
北京市朝阳区疾病预防控制中心
2017-08-08
CTR20170724
随机、盲法、同类疫苗平行对照的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
进行中
Ⅱ期
成都生物制品研究所有限责任公司
北京市朝阳区疾病预防控制中心
2017-07-03
CTR20160754
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
进行中
Ⅰ期
成都生物制品研究所有限责任公司
北京市朝阳区疾病预防控制中心
2016-09-28

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