A、C群脑膜炎球菌结合疫苗

  • 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称: A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
英文名称:Group A&C Meningococcal Conjugate Vaccine
汉语拼音:A、C Qun Naomoyanqiujun Jiehe Yimiao

【成份】

本品系用A群和C群脑膜炎奈瑟氏菌培养液,经提取纯化获取荚膜多糖抗原,与破伤风类毒素共价结合后,加入乳糖作为赋形剂冻干制成。

【性状】

成品外观为白色疏松体,加入所附疫苗稀释液后应迅速溶解,溶液澄清无异物。

【作用与用途】

本疫苗接种后,可使机体产生记忆性免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
由于2岁以下婴幼儿的免疫系统发育不健全,导致了对脑膜炎球菌多糖疫苗(为半抗原)免疫应答较差,本品系脑膜炎球菌多糖与蛋白的偶联疫苗(为全抗原),临床试验结果显示,2岁以下婴幼儿对本品有较好的免疫应答。因此,推荐本品的主要适用人群为2岁以下的婴幼儿,建议2岁以上儿童使用多糖疫苗,也可以使用本品。

【接种对象】

6个月至15周岁少年儿童。最适接种人群为6月龄至2岁的婴幼儿。

【规格】

本品规格为0.5ml/瓶,每瓶(一人份)含A群结合多糖不少于10μg,C群结合多糖不少于10μg,乳糖5.0~7.0mg。

【用法用量】

(1)启开疫苗瓶后,按瓶签或盒签标示量,加入所附疫苗稀释液溶解,摇匀后立即使用。
(2)将上臂外侧三角肌附着处消毒后,肌肉注射0.5m1。
(3)根据目前临床试验结果,推荐以下免疫剂量:
6月龄至2岁婴幼儿,基础免疫接种2针,每针间隔1月;
年龄在2岁龄以上的儿童接种1针;
本疫苗的持续保护时间尚不明确,加强免疫时的接种时间和剂量尚未确定,有待进一步研究。
接种应于流脑流行季节前完成。在遇有流行的情况下,可扩大年龄组作应急接种。

【不良反应】

本疫苗偶有短暂的发热、皮疹、头昏、头痛、乏力、食欲减退、腹痛腹泻等不良反应,注射局部可出现压痛、搔痒和红肿,多可自行缓解。

【禁忌】

有下列情况者,不得使用本疫苗。
(1)癫痫、抽风、脑部疾患及有过敏史者。
(2)肾脏病、心脏病及活动性结核。
(3)急性传染病及发热者。
(4)对破伤风类毒素过敏者.

【注意事项】

(1)使用前应检查西林瓶,如有裂纹或瓶内有异物者,不得使用。
(2)每一西林瓶制品溶解后,应按规定人份(剂量)一次用完,不得分多次使用。
(3)接种本疫苗后若出现过敏反应,应迅速采取有效的治疗措施,包括使用肾上腺素。、
(4)注射器针头不可刺破血管,严禁静脉或动脉内注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【药理毒理】

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字S20110002

【企业名称】

【生产地址】

【邮政编码】

【电话号码】

【传真号码】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 生产地址

  • 邮政编码

  • 电话号码

  • 传真号码

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

药品规格: 5
中标企业: 2
中标省份: 1
最低中标价3.5
规格:0.5ml
时间:2019-12-10
省份:江苏
企业名称:玉溪沃森生物技术有限公司
最高中标价0
规格:0.5ml
时间:2019-12-10
省份:江苏
企业名称:玉溪沃森生物技术有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
玉溪沃森生物技术有限公司
玉溪沃森生物技术有限公司
江苏
2019-12-10
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2019-11-22
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2019-12-10
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2016-11-25
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
1
3.5
3.5
兰州生物制品研究所有限责任公司
兰州生物制品研究所有限责任公司
江苏
2016-12-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
兰州生物制品研究所
兰州生物制品研究所
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
中国医学科学院医学生物学研究所
中国医学科学院医学生物学研究所
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看
A群C群脑膜炎球菌疫苗
长春长生生物科技有限责任公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看
二价多糖疫苗
云南沃森生物技术股份有限公司
云南沃森生物技术股份有限公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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