N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月14日
【药品名称】
-
通用名称: N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液
英文名称:N(2)-L-Alanyl-L-Glutamine Injection
汉语拼音:N(2)-L-Bing'anxian-L-gu'anxian'an Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
-
适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【规格】
-
100ml:N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺20g。
【用法用量】
-
本品是一种高浓度溶液,不可直接输注。在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合(例如:100mL本品应加入至少500mL载体溶液),混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重,通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。每日剂量:1.5~2.0mL/kg体重,相当于0.3~0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重(例如:70kg体重病人每日需100~140mL)。
每日最大剂量:2.0mL/kg体重。
加入载体溶液时,用量的调整:
当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时:其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时:其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定,但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。
本品连续使用时间不应超过三周。
【不良反应】
-
正确使用时,尚未发现不良反应,当本品输注速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐,出现这种情况应立即停药。
【禁忌】
-
严重肾功能不全(肌酐清除率<25mL/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。
【儿童用药】
-
由于儿童使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。
【老年用药】
-
老年患者除严重肾功能不全者,可以使用本品。
【药物相互作用】
-
本品只能加入与之可配伍的载体溶液中后一起输注,未发现本品与其它药物有相互作用。
【药物过量】
-
与其它输液一样,当本品输注速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐,出现这种情况应立即停药。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
玻璃输液瓶或非PVC复合膜袋装,100ml/瓶或袋。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
YBH15922004
【批准文号】
-
国药准字H20045404
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20150560
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
100ml:20g
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-02-25
|
国药准字H20227113
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
50ml:10g
|
注射剂
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-09
|
国药准字H20067054
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
50ml:10g
|
注射剂
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-29
|
国药准字H20053572
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
100ml:20g
|
注射剂(大容量注射剂)
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-08-11
|
国药准字H20044965
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
50ml:10g
|
注射剂
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-31
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
奥地利费森尤斯卡比股份有限公司
|
H20150560
|
100ml:20g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-25
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
国药准字H20227113
|
50ml:10g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-09-09
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
济川药业集团有限公司
|
国药准字H20067054
|
50ml:10g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-29
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H20053572
|
100ml:20g
|
注射剂(大容量注射剂)
|
中国
|
在使用
|
2021-08-11
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
国药准字H20044965
|
50ml:10g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-31
|
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药品中标情况
- 最低中标价6.86
- 规格:50ml:10g
- 时间:2023-04-12
- 省份:江苏
- 企业名称:四川科伦药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20g
- 时间:2012-06-15
- 省份:广东
- 企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
注射剂
|
100ml:20g
|
1
|
82.99
|
82.99
|
远大医学营养科学(武汉)有限公司
|
远大医学营养科学(武汉)有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
注射剂
|
10g
|
1
|
75
|
75
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康药业集团股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用丙氨酰谷氨酰胺
|
注射剂
|
20g
|
1
|
127
|
127
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康药业集团股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
注射剂
|
100ml:20g
|
1
|
183.83
|
183.829
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
宁夏
|
2014-07-08
|
无 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
61.61
|
61.6129
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS0502970
|
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液
|
武汉大安制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-06-15
|
2006-04-25
|
已发件 湖北省
|
查看 |
CYHB1300087
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
武汉大安制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-02-04
|
2014-07-24
|
制证完毕-已发批件湖北省 1004577308409
|
— |
JYHZ1400557
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2014-12-24
|
2015-11-09
|
制证完毕-已发批件 赵玉磊 15810403078
|
查看 |
JYHZ1900252
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2019-09-28
|
2020-03-09
|
已发件 王琳
|
查看 |
JYHB1400208
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
补充申请
|
—
|
2014-02-24
|
2015-05-05
|
制证完毕-已发批件 赵玉磊 15810403678
|
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