益肾化湿颗粒

核准日期：2009年03月16日
修改日期：2010年08月18日

人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡、黄连、白芍、陈皮、炙甘草、生姜、大枣。

本品为棕褐色的颗粒；味苦。

升阳补脾，益肾化湿，利水消肿。用于慢性肾小球肾炎(肾功能：SCr＜2mg/dl)脾虚湿盛证出现的蛋白尿，兼见水肿，疲倦乏力，畏寒肢冷，纳少等。

每袋装10g

开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程为2个月。

个别患者用药后出现口干、口苦等。

尚不明确。

1、合并感染者，应加用抗感染药物。
2、合并高血压者，应加用降压药物。
3、忌食辛辣刺激食物。
4、阴虚火旺者慎用。
5、本品未显示出对慢性肾小球肾炎患者血尿的疗效。
6、个别患者用药后出现了肝功能(ALT)的异常，但无法确定与服用药物有关。

本品于2003年5月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2003年9月至2005年10月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲、多中心试验设计方法，观察了益肾化湿颗粒用于慢性肾小球肾炎脾虚湿盛证的有效性和安全性，对照药为肾炎平颗粒。Ⅱ期临床试验的总病例数为239例，益肾化湿颗粒组119例，肾炎平颗粒组120例；Ⅲ期临床试验的总病例数453例，其中，益肾化湿颗粒组348例，肾炎平颗粒组112例；观察疗程为2个月。用法用量：试验组：益肾化湿颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次；对照组：肾炎平颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次。主要疗效性观察指标均为慢性肾小球肾炎出现的蛋白尿、血尿、24小时尿蛋白定量以及相关症状等。试验结果显示：Ⅱ期临床试验的疗效，慢性肾小球肾炎的疗效比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组，但PP分析差异无统计学意义；蛋白尿的疗效比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组。两组对血尿的疗效比较，组间差异无统计学意义；两组对24小时尿蛋白定量的疗效比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组对中医症状浮肿、疲乏无力、食少纳呆或便溏、畏寒肢冷、腰膝酸痛的疗效比较，组间比较差异无统计学意义。对脾虚湿盛证的疗效比较，两组间差异无统计学意义。
Ⅲ期临床试验的疗效，慢性肾小球肾炎的疗效比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组；蛋白尿的疗效比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组。两组对血尿的疗效比较，组间差异有统计学意义，但对照组优于试验组；两组对24小时蛋白尿定量的疗效比较，组间差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组对中医症状浮肿、疲乏无力、食少纳呆或便溏、畏寒肢冷、腰膝酸痛的疗效比较，组间比较差异无统计学意义。对脾虚湿盛证的疗效比较，两组间差异无统计学意义。
益肾化湿颗粒组经过约462例治疗前后的血、尿、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，未发现确定与服用益肾化湿颗粒有关的异常和异常加重。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中试验组出现了部分患者服用后红细胞、血色素降低，认为与肾性贫血有关，部分患者因为感染出现血白细胞的升高，个别患者用药后出现了肝功能(ALT)的异常，但无法确定与服用药物有关。部分患者临床试验后出现肾功能的减退有所加重，临床试验者认为是患者自身病情进展的表现，与试验药物无关。临床试验期间，试验组有1例出现轻度口干、口苦，1例出现轻度口苦，均未做处理，未退出试验，认为可能与试验药物有关。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低C-BSA致家兔慢性肾炎模型的尿蛋白、肌肝和尿素氮水平，抑制肾小球直径和细胞数的增加，减轻肾脏病变程度；能降低大鼠Heymann肾炎模型的24小时尿蛋白定量，减小肾小球直径并减少肾小球细胞数减轻肾脏病变程度；能增加水负荷大鼠的尿量，增加氯化汞致肾功能衰竭大鼠的24小时尿量；能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀程度和鸡蛋清致大鼠足跖肿胀程度。

密封。

药品包装用复合膜。每盒9袋。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ04482009

国药准字Z20090250

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