三磷酸胞苷二钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年3月30日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 三磷酸胞苷二注射液
英文名称:Cytidine Disodium Triphosphate Injection
汉语拼音:Sanlinsuanbaogan erna Zhusheye

【成份】

本品主要成份为三磷酸胞苷二。化学名称:胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二
化学结构式:

分子式:C9H14N3Na2O14P3
分子量:527.14
辅料为磷酸氢二甘油(供注射用)。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。

【规格】

(1)2ml:20mg;(2)2ml:40mg

【用法用量】

肌内注射:一次20mg,一日1~2次(20~40mg)。
静脉滴注,20mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中,或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水500ml中缓慢静脉滴注。

【不良反应】

偶有发热、皮疹,停药后症状消失。极少数病人出现一过性轻度谷丙转氨酶升高,停药后恢复正常。本药对窦房结有明显抑制作用。

【禁忌】

病窦综合征、窦房结功能不全者禁用,缓慢性心律失常者禁用。对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、严禁静脉推注。
2、静脉滴注时,滴速不可过快,否则会引起兴奋、呼吸加快、头晕、头胀、胸闷及低血压等。
3、严重肝、肾功能不全者慎用。
4、癫痫患者慎用。
5、心肌梗死脑出血急性期慎用。
6、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年病人肝肾功能下降,应慎用,剂量遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

三磷酸胞苷二为辅酶类药,是核苷酸衍生物,在机体内参与磷脂类及核酸的合成和代谢。它能够穿过血脑屏障,是脑磷脂合成与核酸代谢的中间产物和能量来源。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿瓶,2支/盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-XG-013-2001

【批准文号】

(1)国药准字H37023411(2)国药准字H20045342

【生产企业】

企业名称:济南维尔康生化制药有限公司
生产地址:济南市工业北路303号
邮政编码:250100
电话号码:0531-88966336
传真号码:0531-88966336
网    址:www.jnwelcomezy.com
济南维尔康生化制药有限公司
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 26
  • 国产上市企业数 26
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20057560
三磷酸胞苷二钠注射液
2ml:20mg
注射剂
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
化学药品
国产
2020-04-29
国药准字H20057561
三磷酸胞苷二钠注射液
2ml:40mg
注射剂
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
化学药品
国产
2020-04-29
国药准字H44023029
三磷酸胞苷二钠注射液
2ml:20mg
注射剂
广州白云山明兴制药有限公司
化学药品
国产
2019-11-22
国药准字H20093723
三磷酸胞苷二钠注射液
2ml:40mg
注射剂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
化学药品
国产
2019-07-29
国药准字H20046368
三磷酸胞苷二钠注射液
2ml:40mg
注射剂(小容量注射剂)
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
三磷酸胞苷二钠注射液
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
国药准字H20057560
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-29
三磷酸胞苷二钠注射液
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
国药准字H20057561
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-29
三磷酸胞苷二钠注射液
广州白云山明兴制药有限公司
国药准字H44023029
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2019-11-22
三磷酸胞苷二钠注射液
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
国药准字H20093723
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2019-07-29
三磷酸胞苷二钠注射液
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字H20046368
2ml:40mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2020-10-15

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药品中标情况

药品规格: 1761
中标企业: 32
中标省份: 27
最低中标价1.5
规格:20mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:国药集团容生制药有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2024-08-26
省份:云南
企业名称:峨眉山通惠制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:20mg
1
14.78
14.78
武陟维尔康生化制药有限公司
武陟维尔康生化制药有限公司
云南
2010-12-22
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:20mg
1
14.78
14.78
南京新百药业有限公司
南京新百药业有限公司
云南
2010-12-22
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:40mg
1
26.81
26.808
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
云南
2010-12-22
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:20mg
1
23.86
23.86
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
云南
2010-12-22
注射用三磷酸胞苷二钠
注射剂
40mg
1
34.03
34.034
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

10.99

北京双鹭药业股份有限公司

最高降幅

北京双鹭药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

10.99

北京双鹭药业股份有限公司

最低降幅

北京双鹭药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
三磷酸胞苷二钠注射液
北京双鹭药业股份有限公司
小容量注射液
10瓶/盒
2年
109.9
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 41
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 49
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502130
三磷酸胞苷二钠注射液
江西青峰制药业有限公司
补充申请
2005-07-01
2006-01-16
已发批件江西省 EN080455343CN
查看
CYHS0506347
三磷酸胞苷二钠注射液
沈阳格林制药有限公司
仿制
6
2005-09-06
2006-07-04
已发件 辽宁省
查看
CYHS0506101
三磷酸胞苷二钠注射液
大连天宇制药有限公司
仿制
6
2005-09-21
2008-09-26
制证完毕-已发批件辽宁省 EX972204095CN
查看
CYHS0603821
三磷酸胞苷二钠注射液
黑龙江省格润药业有限责任公司
仿制
6
2006-10-30
2010-03-04
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF002428874CS
查看
CYHS0600889
三磷酸胞苷二钠注射液
江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂
仿制
6
2006-03-17
2009-07-09
制证完毕-已发批件江苏省 EH353924368CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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