注射用三磷酸胞苷二钠

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017-11-09

【药品名称】

通用名称: 注射用三磷酸胞苷二
英文名称:Cytidine Disodium Triphosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Sanlinsuanbaogan erna

【成份】

主要组成成分 本品主要成分为三磷酸胞苷二,其化学名称为:胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二
化学结构式:
分子式:C9H14N3Na2O14P3
分子量:527.14
辅料:甘露醇

【性状】

本品为白色冻干块状物或粉末;有引湿性;易溶于水。

【适应症】

用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。

【规格】

20mg。

【用法用量】

肌内注射,一次20mg,一日1~2次(20~40mg);
静脉滴注,20mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中,或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水500ml中,缓慢静脉滴注。

【不良反应】

偶有发热、皮疹,停药后症状消失。极少数病人出现一过性轻度谷丙转氨酶升高,停药后恢复正常。本药对窦房结有明显抑制作用。

【禁忌】

1、病窦综合征、窦房结功能不全者禁用,缓慢性心律失常者禁用。
2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、严禁静脉推注。
2、静脉滴注时,滴速不可过快,否则会引起兴奋、呼吸加快、头晕、头胀、胸闷及低血压等。
3、严重肝、肾功能不全者慎用。
4、癫痫患者慎用。
5、心肌梗死脑出血急性期慎用。
6、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

老年人肝肾功能下降,应慎用,剂量遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无药物过量报道。

【药理毒理】

三磷酸胞苷二为辅酶类药,是核苷酸衍生物,在机体内参与磷脂类及核酸的合成和代谢,是脑磷脂合成与核酸代谢的中间产物和能量来源。

【药代动力学】

尚无人体药代动力学资料。

【贮藏】

遮光,密封,2-8℃保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20083688

【生产企业】

企业名称:峨眉山通惠制药有限公司
生产地址:四川省峨眉山市名山路南段
邮政编码:614201
电话和传真号码:0833-5521731;0833-5093398
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 29
  • 国产上市企业数 29
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20064164
注射用三磷酸胞苷二钠
20mg
注射剂
安徽宏业药业有限公司
安徽宏业药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-27
国药准字H20059307
注射用三磷酸胞苷二钠
40mg
注射剂(冻干粉针剂)
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-25
国药准字H20045305
注射用三磷酸胞苷二钠
40mg
注射剂(冻干粉针剂)
武陟维尔康生化制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-17
国药准字H20064951
注射用三磷酸胞苷二钠
20mg
注射剂
国药集团容生制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-04
国药准字H20063312
注射用三磷酸胞苷二钠
20mg
注射剂
武汉海特生物制药股份有限公司
武汉海特生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-10-31

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用三磷酸胞苷二钠
安徽宏业药业有限公司
国药准字H20064164
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-27
注射用三磷酸胞苷二钠
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20059307
40mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-08-25
注射用三磷酸胞苷二钠
武陟维尔康生化制药有限公司
国药准字H20045305
40mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-11-17
注射用三磷酸胞苷二钠
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字H20043103
40mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-09-11
注射用三磷酸胞苷二钠
武汉海特生物制药股份有限公司
国药准字H20063312
20mg
注射剂
中国
在使用
2022-10-31

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 1773
中标企业: 32
中标省份: 27
最低中标价1.5
规格:20mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:国药集团容生制药有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2024-08-26
省份:云南
企业名称:峨眉山通惠制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:20mg
1
14.68
14.68
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用三磷酸胞苷二钠
注射剂
20mg
1
35.07
35.07
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用三磷酸胞苷二钠
注射剂
20mg
1
17.29
17.29
安徽宏业药业有限公司
蚌埠市宏业生化制药厂
甘肃
2009-12-23
注射用三磷酸胞苷二钠
注射剂
40mg
1
36.7
36.7
辰欣药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用三磷酸胞苷二钠
注射剂
20mg
1
16.27
16.27
酒泉大得利制药股份有限公司
山东
2009-12-27

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

10.99

北京双鹭药业股份有限公司

最高降幅

北京双鹭药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

10.99

北京双鹭药业股份有限公司

最低降幅

北京双鹭药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用三磷酸胞苷二钠
北京双鹭药业股份有限公司
冻干粉针剂
5瓶/盒
2年
54.95
2022-12-12

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 51
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 73
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0507239
注射用三磷酸胞苷二钠
贵州联合西创药物有限公司
仿制
6
2006-02-07
2008-11-12
制证完毕-已发批件贵州省 EX946963985CN
查看
CYHR1000013
注射用三磷酸胞苷二钠
沈阳药大药业有限责任公司
复审
2010-03-03
2011-01-05
制证完毕-已发批件辽宁省 EX947392304CN
查看
CYHS0603178
注射用三磷酸胞苷二钠
沈阳药大药业有限责任公司
仿制
6
2006-05-25
2010-01-14
制证完毕-已发批件辽宁省 ED185179398CS
查看
CYHS0509781
注射用三磷酸胞苷二钠
华北制药集团制剂有限公司
仿制
6
2006-02-24
2007-02-08
制证完毕-已发批件河北省 ER689782611CN
查看
CYHS0508797
注射用三磷酸胞苷二钠
沈阳济世制药有限公司
仿制
6
2006-02-17
2009-10-30
制证完毕-已发批件辽宁省 EA227126314CS
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台