注射用三磷酸胞苷二钠

本内容旨在为您提供一份详尽的关于注射用三磷酸胞苷二钠的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017-11-09

【药品名称】

通用名称: 注射用三磷酸胞苷二
英文名称:Cytidine Disodium Triphosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Sanlinsuanbaogan erna

【成份】

主要组成成分 本品主要成分为三磷酸胞苷二,其化学名称为:胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二
化学结构式:
分子式:C9H14N3Na2O14P3
分子量:527.14
辅料:甘露醇

【性状】

本品为白色冻干块状物或粉末;有引湿性;易溶于水。

【适应症】

用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。

【规格】

20mg。

【用法用量】

肌内注射,一次20mg,一日1~2次(20~40mg);
静脉滴注,20mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中,或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水500ml中,缓慢静脉滴注。

【不良反应】

偶有发热、皮疹,停药后症状消失。极少数病人出现一过性轻度谷丙转氨酶升高,停药后恢复正常。本药对窦房结有明显抑制作用。

【禁忌】

1、病窦综合征、窦房结功能不全者禁用,缓慢性心律失常者禁用。
2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、严禁静脉推注。
2、静脉滴注时,滴速不可过快,否则会引起兴奋、呼吸加快、头晕、头胀、胸闷及低血压等。
3、严重肝、肾功能不全者慎用。
4、癫痫患者慎用。
5、心肌梗死脑出血急性期慎用。
6、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

老年人肝肾功能下降,应慎用,剂量遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无药物过量报道。

【药理毒理】

三磷酸胞苷二为辅酶类药,是核苷酸衍生物,在机体内参与磷脂类及核酸的合成和代谢,是脑磷脂合成与核酸代谢的中间产物和能量来源。

【药代动力学】

尚无人体药代动力学资料。

【贮藏】

遮光,密封,2-8℃保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20083688

【生产企业】

企业名称:峨眉山通惠制药有限公司
生产地址:四川省峨眉山市名山路南段
邮政编码:614201
电话和传真号码:0833-5521731;0833-5093398
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 29
  • 国产上市企业数 29
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080357
注射用三磷酸胞苷二钠
40mg
注射剂
吉林敖东洮南药业股份有限公司
吉林敖东洮南药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-12-18
国药准字H20067809
注射用三磷酸胞苷二钠
20mg
注射剂
黑龙江迪龙制药有限公司
黑龙江迪龙制药有限公司
化学药品
国产
2022-03-15
国药准字H11022299
注射用三磷酸胞苷二钠
20mg
注射剂(冻干粉针剂)
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-11
国药准字H20058057
注射用三磷酸胞苷二钠
20mg
注射剂
湖南科伦制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-18
国药准字H20067709
注射用三磷酸胞苷二钠
20mg
注射剂
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
化学药品
国产
2021-03-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用三磷酸胞苷二钠
杭州澳亚生物技术股份有限公司
国药准字H20046270
20mg
注射剂
中国
在使用
2024-10-18
注射用三磷酸胞苷二钠
辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
国药准字H20067005
40mg
注射剂
中国
已过期
2016-09-02
注射用三磷酸胞苷二钠
云南永安制药有限公司
国药准字H20067524
20mg
注射剂
中国
已过期
2006-08-08
注射用三磷酸胞苷二钠
吉林敖东洮南药业股份有限公司
国药准字H20080357
40mg
注射剂
中国
在使用
2023-12-18
注射用三磷酸胞苷二钠
黑龙江迪龙制药有限公司
国药准字H20067809
20mg
注射剂
中国
在使用
2022-03-15

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药品中标情况

药品规格: 1756
中标企业: 32
中标省份: 28
最低中标价1.5
规格:20mg
时间:2014-12-25
省份:上海
企业名称:国药集团容生制药有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2024-08-26
省份:云南
企业名称:峨眉山通惠制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:40mg
1
16.23
16.23
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
甘肃
2018-04-23
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:40mg
1
18.8
18.8
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
贵州
2018-04-11
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:20mg
1
8
8
广州白云山天心制药股份有限公司
江苏
2018-03-02
三磷酸胞苷二钠注射液
注射剂
2ml:20mg
1
24.9
24.9
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
贵州
2018-07-06
注射用三磷酸胞苷二钠
注射剂
20mg
1
15.5
15.5
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
贵州
2018-04-11

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

10.99

北京双鹭药业股份有限公司

最高降幅

北京双鹭药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

10.99

北京双鹭药业股份有限公司

最低降幅

北京双鹭药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用三磷酸胞苷二钠
北京双鹭药业股份有限公司
冻干粉针剂
5瓶/盒
2年
54.95
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 51
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 73
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHR1000014
注射用三磷酸胞苷二钠
沈阳药大药业有限责任公司
复审
2010-03-03
2011-01-05
制证完毕-已发批件辽宁省 EX947392304CN
查看
CYHS0508052
注射用三磷酸胞苷二钠
北京凯因生物技术有限公司
仿制
6
2005-12-08
2008-04-23
在药品审评中心审评
查看
CYHS0507239
注射用三磷酸胞苷二钠
贵州联合西创药物有限公司
仿制
6
2006-02-07
2008-11-12
制证完毕-已发批件贵州省 EX946963985CN
查看
CYHR1000013
注射用三磷酸胞苷二钠
沈阳药大药业有限责任公司
复审
2010-03-03
2011-01-05
制证完毕-已发批件辽宁省 EX947392304CN
查看
CYHS0603178
注射用三磷酸胞苷二钠
沈阳药大药业有限责任公司
仿制
6
2006-05-25
2010-01-14
制证完毕-已发批件辽宁省 ED185179398CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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