乙型脑炎灭活疫苗(地鼠肾细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月02日
修改日期：2013年06月13日

【药品名称】

通用名称： 乙型脑炎灭活疫苗(地鼠肾细胞)
商品名称：依生安康
英文名称：Japanese Encephalitis Vaccine(Hamster Kidney Cell), Inactivated
汉语拼音：Yixing Naoyan Miehuoyimiao (Dishushen Xibao)

【成分和性状】

本品系用乙型脑炎病毒接种地鼠肾细胞，经培养、收获、灭活病毒液、浓缩、纯化后，加入人血白蛋白作稳定剂、氢氧化铝佐剂制成。为乳白色浑浊液体，含硫柳汞防腐剂。有效成分：灭活的乙型脑炎病毒P₃株。
辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白、氢氧化铝、硫柳汞。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。

【接种对象】

6月龄～10周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。

【规格】

每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml。

【免疫程序和剂量】

(1)使用前将疫苗振摇成均匀悬液。
(2)于上臂外侧三角肌肌内注射。
(3)免疫程序如下：6-12月龄接种第1针和第2针，时间间隔7-10天，第2针6个月后和4-10岁时分别接种第3针和第4针。每1次注射剂量为0.5ml。

【不良反应】

常见不良反应：
    一般接种疫苗后24小时内，可出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。因疫苗含有氢氧化铝佐剂。少数人在注射后局部可出现硬结，轻度肿胀和疼痛，一般在1-3天内自行消退。
罕见不良反应：
    一过性的重度发热反应，可采用物理方法或药物对症处理。
极罕见不良反应：
    (1)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
    (2)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
    (3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，可用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含的任何成分，包括辅料、甲醛以及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)严禁皮下注射。
(3)疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者均不得使用。
(4)疫苗开启后应立即使用。
(5)注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
(6)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(7)严禁冻结。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶，0.5ml/瓶×2。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₄-(S-006)-2011Z

【批准文号】

国药准字S20060043

【生产企业】

企业名称：辽宁依生生物制药有限公司
生产地址：沈阳市新城子区财落镇大辛二村
邮政编码：110131
咨询电话：400-659-1155
传真号码：024-89657392
网址：www.yishengbio.com