冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2008年09月12日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
英文名称：Japanese Encephalitis Vaccine (Vero Cell),Inactivated，Freeze-dried
汉语拼音：Donggan Yixing Naoyan Miehuoyimiao(Vero Xibao)

【注册商标】

成大利宝

【成分和性状】

本品系用乙型脑炎病毒(P₃株)接种Vero细胞，经培养、收获病毒、浓缩、灭活、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体。
有效成分：灭活的乙型脑炎病毒P₃株。
辅料：人血白蛋白、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。

【接种对象】

6月龄～10周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。

【规格】

复溶后每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。
(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
(3)基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针，基础免疫后1个月至1年内加强免疫1次。可根据当地流行情况在基础免疫后的3-4年再加强1次。每次注射1剂。

【不良反应】

常见不良反应：
一般接种疫苗后24小时内，可出现一过性发热反应，其中大多数为轻度发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。
罕见不良反应：
一过性的重度发热反应，可采用物理方法或药物对症处理。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，可用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含的任何成分，包括辅料过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(3)疫苗开启后应立即使用。
(4)注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
(5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)严禁冻结。
(7)运动员慎用。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶包装，
每小盒内装1瓶疫苗和1瓶疫苗稀释液，20小盒/中盒；
每小盒内装2瓶疫苗和2瓶疫苗稀释液，10小盒/中盒；
每小盒内装5瓶疫苗和5瓶疫苗稀释液，10小盒/中盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

执行药品注册标准YBS00382008且符合《中国药典》2015年版要求。

【批准文号】

国药准字S20083042

【生产企业】

企业名称：辽宁成大生物股份有限公司 LIAONING CHENGDA BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
生产地址：辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号
邮政编码：110179
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