乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

  • 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年09月12日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
英文名称:Japanese Encephalitis Vaccine (Vero Cell),Inactivated
汉语拼音:Yixing Naoyan Miehuoyimiao(Vero Xibao)

【注册商标】

成大利宝

【成分和性状】

本品系用乙型脑炎病毒(P3株)接种Vero细胞,经培养、收获病毒、浓缩、灭活、纯化后,加入适宜稳定剂制成。为无色澄明液体。
有效成分:灭活的乙型脑炎病毒P3株。
辅料:人血白蛋白、磷酸氢二、磷酸二氢、氯化

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。

【接种对象】

6月龄~10周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。

【规格】

每瓶为0.5mL,每1次人用剂量为0.5mL。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
(2)基础免疫应注射两针,初免后第7天注射第2针,基础免疫后1个月至1年内加强免疫1次。可根据当地流行情况在基础免疫后的3~4年再加强1次。每次注射1剂。

【不良反应】

常见不良反应:
一般接种疫苗后24小时内,可出现一过性发热反应,其中大多数为轻度发热反应,一般持续1~2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝开水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可采用物理方法或药物对症处理。
罕见不良反应:
一过性的重度发热反应,可采用物理方法或药物对症处理。
极罕见不良反应:
(1)过敏性皮疹:一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克:一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,可用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含的任何成分,包括辅料过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者等外观异常者均不得使用。
(3)疫苗开启后应立即使用。
(4)注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品,以免影响免疫效果。
(5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)严禁冻结。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶包装,2瓶/小盒;10瓶/小盒,10小盒/中盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

执行药品注册标准YBS00372008

【批准文号】

国药准字S20083041

【生产企业】

企业名称:辽宁成大生物股份有限公司LIAONING CHENGDA BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
生产地址:辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号
邮政编码:110179
电话号码:024-23784215
传真号码:024-23781019
免费咨询热线:800-810-2234
网址:www.cdbio.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成分和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
辽宁成大生物股份有限公司
国药准字S20202001
0.5ml
注射剂
中国
在使用
2022-12-27
乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
辽宁成大生物股份有限公司
国药准字S20083041
0.5ml
注射剂
中国
在使用
2022-12-27

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
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企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙型脑炎疫苗
感染
日本脑炎病毒感染
查看 查看
感染
日本脑炎病毒感染
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乙型脑炎疫苗
依生生物制药有限公司
依生生物制药有限公司
感染
日本脑炎病毒感染
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乙型脑炎疫苗
北京科兴生物制品有限公司
感染
日本脑炎病毒感染
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乙型脑炎疫苗
上海荣盛生物药业股份有限公司
感染
日本脑炎病毒感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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