乙型脑炎减毒活疫苗
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 细菌疫苗类/ 脑膜炎球菌病疫苗
- 剂型: 注射剂(注射用冻干制剂)
- 医保类型: 非医保
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2012年10月25日
修改日期:2015年11月05日
【药品名称】
-
通用名称: 乙型脑炎减毒活疫苗
商品名称:杰益维
英文名称:Japanese Encephalitis Vaccine, Live
汉语拼音:Yixing Naoyan Jiandu Huoyimiao
【注册商标】
-
蓉生
【成分和性状】
【作用与用途】
-
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。
【接种对象】
-
8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人。
【规格】
-
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒应不低于5.4 lg PFU。
【免疫程序和剂量】
-
(1)按标示量加入所附疫苗稀释剂,待疫苗复溶并摇匀后使用。
(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
(3)8月龄儿童首次注射1次;于2岁前注射1次,每次注射0.5ml,以后不再免疫。
【不良反应】
-
常见不良反应:
(1)一般接种疫苗后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于2-3天内自行消失。
(2)一般接种疫苗后1-2周内,可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝开水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可给予物理方法或药物对症处理。
(3)接种疫苗后,偶有散在皮疹出现,一般不需特殊处理,必要时可对症治疗。
罕见不良反应:
重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。
极罕见不良反应:
(1)过敏性皮疹:—般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克:一般注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(4)出现血管神经性水肿,应及时就诊。
【禁忌】
【注意事项】
-
(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
(2)开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。
(3)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(4)疫苗瓶开启后应立即使用,如需放置,应置2-8℃于30分钟内用完,剩余均应废弃。
(5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本品,以免影响免疫效果。
(7)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔应至少1个月。
(8)本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
(9)育龄妇女注射本疫苗后,应至少3个月内避免怀孕。
(10)严禁冻结。
【贮藏】
-
于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】
-
18个月。
【执行标准】
-
《乙型脑炎减毒活疫苗药品注册标准》WS4-(ZB-072)-2010
《中华人民共和国药典》(2015年版)三部
【批准文号】
-
国药准字S19980008
【生产企业】
-
企业名称:成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS Co.,Ltd.
生产地址:四川省成都市锦江区锦华路三段379号
邮政编码:610023
电话号码:(028)84418050
传真号码:(028)84418201
网址:http://www.cdibp.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成分和性状
作用与用途
接种对象
规格
免疫程序和剂量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字S20013067
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乙型脑炎减毒活疫苗
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复溶后每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒应不低于5.4lgPFU。
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注射剂(注射用冻干制剂)
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兰州生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2020-04-22
|
国药准字S20053005
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒不低于5.4lgPFU。
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注射剂
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-07-31
|
国药准字S10940018
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
按标示量复溶后每瓶2.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒不低于5.4LgPFU。
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注射剂
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
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国产
|
2020-08-31
|
国药准字S19980008
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙脑活病毒应不低于5.4lgPFU。
|
注射剂(注射用无菌粉末)
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
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国产
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2020-02-25
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国药准字S20063060
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乙型脑炎减毒活疫苗
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3人份/瓶(复溶后每瓶1.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒应不低于5.4lgPFU)。
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注射剂(注射用无菌粉末)
|
成都生物制品研究所有限责任公司
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—
|
生物制品
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国产
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2020-02-25
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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乙型脑炎减毒活疫苗
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兰州生物制品研究所有限责任公司
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国药准字S20013067
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0.5ml
|
注射剂(注射用冻干制剂)
|
中国
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在使用
|
2020-04-22
|
乙型脑炎减毒活疫苗
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武汉生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S20053005
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-31
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S10940018
|
2.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-31
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S19980008
|
0.5ml
|
注射剂(注射用无菌粉末)
|
中国
|
在使用
|
2020-02-25
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S19993036
|
2.5ml
|
注射剂(注射用冻干制剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-04-22
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYSB1900402
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乙型脑炎减毒活疫苗
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
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—
|
2019-12-10
|
2020-04-16
|
已发件 四川省 1077759337033
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— |
CYSB1900014
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2019-02-01
|
2020-08-21
|
制证完毕-已发批件湖北省 1023273881332
|
查看 |
CYSB1300222
|
乙型脑炎减毒活疫苗
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2013-12-20
|
2016-09-26
|
制证完毕-已发批件四川省 1010964415521
|
— |
CYSB2000347
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乙型脑炎减毒活疫苗
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2020-12-16
|
2021-08-27
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYSB2000060
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乙型脑炎减毒活疫苗
|
武汉生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2020-04-17
|
2021-08-06
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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