乙型脑炎减毒活疫苗

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2012年10月25日
修改日期:2015年11月05日

【药品名称】

通用名称: 乙型脑炎减毒活疫苗
商品名称:杰益维
英文名称:Japanese Encephalitis Vaccine, Live
汉语拼音:Yixing Naoyan Jiandu Huoyimiao

【注册商标】

蓉生

【成分和性状】

本品系用流行性乙型脑炎病毒减毒株接种原代地鼠肾细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂冻干制成。为淡黄色或淡粉色疏松体,复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体。
有效成分:乙型脑炎减毒活病毒。
辅料:乳糖、蔗糖、人血白蛋白尿素明胶
残留物:牛血清白蛋白和硫酸庆大霉素
疫苗稀释剂:灭菌注射用水

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。

【接种对象】

8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人。

【规格】

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒应不低于5.4 lg PFU。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附疫苗稀释剂,待疫苗复溶并摇匀后使用。
(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
(3)8月龄儿童首次注射1次;于2岁前注射1次,每次注射0.5ml,以后不再免疫。

【不良反应】

常见不良反应:
(1)一般接种疫苗后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于2-3天内自行消失。
(2)一般接种疫苗后1-2周内,可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝开水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可给予物理方法或药物对症处理。
(3)接种疫苗后,偶有散在皮疹出现,一般不需特殊处理,必要时可对症治疗。
罕见不良反应:
重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。
极罕见不良反应:
(1)过敏性皮疹:—般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克:一般注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎
(4)出现血管神经性水肿,应及时就诊。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含的任何成分,包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
(5)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
(2)开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。
(3)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(4)疫苗瓶开启后应立即使用,如需放置,应置2-8℃于30分钟内用完,剩余均应废弃。
(5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本品,以免影响免疫效果。
(7)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔应至少1个月。
(8)本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
(9)育龄妇女注射本疫苗后,应至少3个月内避免怀孕。
(10)严禁冻结。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

疫苗:药用丁基橡胶瓶塞,管制抗生素玻璃瓶。
疫苗稀释剂:安瓿(国药准字H20033903;江苏迪赛诺制药有限公司)。
1人份/盒(含1瓶疫苗、1瓶疫苗稀释剂)。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

乙型脑炎减毒活疫苗药品注册标准》WS4-(ZB-072)-2010
《中华人民共和国药典》(2015年版)三部

【批准文号】

国药准字S19980008

【生产企业】

企业名称:成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS Co.,Ltd.
生产地址:四川省成都市锦江区锦华路三段379号
邮政编码:610023
电话号码:(028)84418050
传真号码:(028)84418201
网址:http://www.cdibp.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成分和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20013067
乙型脑炎减毒活疫苗
复溶后每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒应不低于5.4lgPFU。
注射剂(注射用冻干制剂)
兰州生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-04-22
国药准字S20053005
乙型脑炎减毒活疫苗
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒不低于5.4lgPFU。
注射剂
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-07-31
国药准字S10940018
乙型脑炎减毒活疫苗
按标示量复溶后每瓶2.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒不低于5.4LgPFU。
注射剂
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-08-31
国药准字S19980008
乙型脑炎减毒活疫苗
按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙脑活病毒应不低于5.4lgPFU。
注射剂(注射用无菌粉末)
成都生物制品研究所有限责任公司
成都生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-02-25
国药准字S20063060
乙型脑炎减毒活疫苗
3人份/瓶(复溶后每瓶1.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含乙型脑炎活病毒应不低于5.4lgPFU)。
注射剂(注射用无菌粉末)
成都生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-02-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙型脑炎减毒活疫苗
兰州生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20013067
0.5ml
注射剂(注射用冻干制剂)
中国
在使用
2020-04-22
乙型脑炎减毒活疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20053005
0.5ml
注射剂
中国
在使用
2020-07-31
乙型脑炎减毒活疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
国药准字S10940018
2.5ml
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
乙型脑炎减毒活疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司
国药准字S19980008
0.5ml
注射剂(注射用无菌粉末)
中国
在使用
2020-02-25
乙型脑炎减毒活疫苗
兰州生物制品研究所有限责任公司
国药准字S19993036
2.5ml
注射剂(注射用冻干制剂)
中国
在使用
2020-04-22

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙型脑炎疫苗
感染
日本脑炎病毒感染
查看 查看
感染
日本脑炎病毒感染
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乙型脑炎疫苗
依生生物制药有限公司
依生生物制药有限公司
感染
日本脑炎病毒感染
查看 查看
乙型脑炎疫苗
北京科兴生物制品有限公司
感染
日本脑炎病毒感染
查看 查看
乙型脑炎疫苗
上海荣盛生物药业股份有限公司
感染
日本脑炎病毒感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1900402
乙型脑炎减毒活疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司
补充申请
2019-12-10
2020-04-16
已发件 四川省 1077759337033
CYSB1900014
乙型脑炎减毒活疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
补充申请
2019-02-01
2020-08-21
制证完毕-已发批件湖北省 1023273881332
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CYSB1300222
乙型脑炎减毒活疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司
补充申请
2013-12-20
2016-09-26
制证完毕-已发批件四川省 1010964415521
CYSB2000347
乙型脑炎减毒活疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司
补充申请
2020-12-16
2021-08-27
制证完毕-已发批件
查看
CYSB2000060
乙型脑炎减毒活疫苗
武汉生物制品研究所有限责任公司
补充申请
2020-04-17
2021-08-06
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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