乳酸菌阴道胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月28日
修改日期:2016年03月08日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 乳酸菌阴道胶囊
商品名称:延华
英文名称:Lacidophilin Vaginal Capsules
汉语拼音:Rusuanjun yindao jiaonang

【成份】

本品为乳酸菌制剂,含活肠链球菌(Streptococcus Faecalis),属微生态制剂

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

本品为由活肠链球菌制成的微生态制剂,可用于治疗由菌群紊乱而引起的阴道病。

【规格】

0.25g:600万活乳酸菌。

【用法用量】

清洗外阴后,将本品放入阴道深部,每晚一次,每次二粒,连用七天为一疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、治疗期间应避免性生活。
2、治疗期间不可冲洗阴道及使用其它阴道用药
3、治疗期间勿使用抗生素类药物,以免影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

勿同时使用抗生素类药物,以免影响疗效。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为含活肠链球菌制剂,可分解糖类产生乳酸,提高阴道酸度,肠链球菌一般情况下不致病。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光、密闭、在凉暗处(避光不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑板,2×10粒/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准,WS1-(X-007)-2003Z

【批准文号】

国药准字H10980293

【生产企业】

企业名称:西安正浩生物制药有限公司
生产地址:西安市高新区新型工业园西部大道66号
邮政编码:710119
电话号码:029-88880170  4008626260
传真号码:029-88880079
http://www.xazhegnhao.com
E-mail:xazhegnhao.com@126.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980293
乳酸菌阴道胶囊
0.25g:600万活乳酸菌
胶囊剂(外用)
西安正浩生物制药有限公司
西安正浩生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳酸菌阴道胶囊
西安正浩生物制药有限公司
国药准字H10980293
250mg
胶囊剂(外用)
中国
在使用
2020-06-18

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药品中标情况

药品规格: 253
中标企业: 1
中标省份: 28
最低中标价1.72
规格:250mg
时间:2022-10-19
省份:甘肃
企业名称:西安正浩生物制药有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:西安正浩生物制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸菌阴道胶囊
胶囊剂
250mg
14
3.29
46.1
西安正浩生物制药有限公司
西安正浩生物制药有限公司
广西
2016-09-05
乳酸菌阴道胶囊
胶囊剂
250mg
20
3.24
64.71
西安正浩生物制药有限公司
西安正浩生物制药有限公司
四川
2017-12-29
乳酸菌阴道胶囊
胶囊剂
250mg
20
3.23
64.6
西安正浩生物制药有限公司
西安正浩生物制药有限公司
贵州
2018-04-11
乳酸菌阴道胶囊
胶囊剂
250mg
20
3.23
64.6
西安正浩生物制药有限公司
西安正浩生物制药有限公司
贵州
2018-06-25
乳酸菌阴道胶囊
胶囊剂
250mg
20
2.78
55.56
西安正浩生物制药有限公司
西安正浩生物制药有限公司
海南
2018-11-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1104439
乳酸菌阴道胶囊
西安正浩生物制药有限公司
补充申请
2011-11-02
2012-07-03
制证完毕-已发批件陕西省 ET211282767CS
查看
CYHB2200575
乳酸菌阴道胶囊
西安正浩生物制药有限公司
补充申请
2022-03-30
2022-03-30
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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