人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)

1 免疫剂量含：
·冻干粉剂：冻干粉状狂犬病疫苗(Wistar 株rabies PM/WI 38-1503-3M)
由Vero细胞株生产，经过灭活与纯化------------------1 免疫剂量＊
麦芽糖-------------------------------------------------适量
人血白蛋白---------------------------------------------适量
·稀释液：4‰氯化钠溶液-------------------------------------0.5ml
＊1免疫剂量这种保护性粉状物在置于37℃一个月后其保护效能仍等于或高于2.5个国际单位。

冻干品为乳白色疏松体，稀释液为无色澄清溶液。

本品是一种疫苗。推荐用于以下情形的特定人群。
暴露前：
本疫苗用于预防狂犬病，推荐在下列高暴露危险情况下使用：
所有暴露于持续危险的工作者：如狂犬病病毒诊断、研究和实验室培养的工作者，应进行免疫接种；推荐每6个月进行一次血清学检测，当血清抗体滴度低于公认的保护水平(0.5国际单位/ml)时，应接种加强针。
下列从事经常暴露性工作的人员应进行免疫接种：兽医(和助手)、猎场看守人、猎人、森林看护员、屠宰场人员、洞穴居住者、动物标本制做者、动物聚居区的儿童、成人和经常观光的旅行者。
暴露后：
证实被患狂犬病或可疑患狂犬病的动物咬伤者，应在接触狂犬病毒后立刻进行免疫接种，时间越早感染危险性越小。治疗措施应根据伤口类型及肇事动物情况而定。
表1

环境情况	行动范围 对动物	对患者	备注
不能提供动物 可疑或非可疑情况 死亡动物 可疑或非可疑情况     活动物 非可疑情况   可疑情况	对动物脑组织作证实性实验分析     由兽医监管*   由兽医监管*	送狂犬病治疗中心治疗   送狂犬病治疗中心治疗       决定是否推迟抗狂犬病治疗 送狂犬病治疗中心治疗	必须进行完整彻底治疗**   如果检测结果阴性，可以停止治疗**，否则应当继续   根据兽医对可疑动物监察结果继续治疗** 如对可疑动物检测结果阴性，可以停 止治疗**，否则应当继续

** 该治疗的推荐是依据动物咬伤的严重程度而进行，见表2.

伤口损伤类型	接触程度	推荐治疗
I	抚摸或喂养动物，被舔触无破损的皮肤	如果病史可靠，无需治疗
II	轻度咬伤无防护皮肤，无出血性轻微刮伤或擦伤、舔触破损皮肤	立即接种疫苗
III	单一或多处皮肤贯通性咬伤或擦伤，粘膜被唾液污染(如，舔触)	立刻注射抗狂犬病免疫球蛋白和疫苗

每盒内1支1剂量冻干疫苗＋1支装有0.5ml稀释液的注射器。
每盒内5支1剂量冻干疫苗＋5支装有0.5ml稀释液的安瓿。

使用本疫苗时，将稀释液注入冻干粉末中，振荡直至粉末完全溶解。溶液应均一、透明且无如何颗粒性物质。用注射器吸取溶液。
用稀释液溶解疫苗后应立即使用，之后必须销毁一次性注射器。
成人使用本疫苗，应注射于上臂三角肌；儿童使用，应注射于大腿前外侧。不得注射于臀部。
本疫苗的免疫接种程序应当根据被接种者对狂犬病病毒的免疫状况和免疫接种环境而定。
1、预防或暴露前免疫：
--基础免疫接种：第0、7、28天共3针。
--1年后加强免疫1次。
--每5年加强免疫1次。
第28天的注射也可以安排在第21天进行。
2、治疗性免疫接种(证实的暴露或怀疑暴露)
2.1 首要辅助治疗：
伤口的处理是非常重要的，并且必须在咬伤后马上进行。推荐首先用肥皂或清洁剂和大量的水清洗伤口，然后用70%的酒精，碘酊或0.1%氨水溶液(在无肥皂残留情况下，因这2种物质会相互中和)洗涤。
治疗性免疫接种必须有医生的监督并且只能在狂犬病治疗中心进行。
2.2 对未接受过免疫接种者：
全程接种包括0.5ml×5次注射，分别在第0、3、7、14和28天。在第Ⅲ种类型的暴露情况下(见表2)，抗狂犬病免疫球蛋白必须与本疫苗同时不同部位应用。
在第0天的额外被动免疫需要同下列制品共同使用：
--人抗狂犬病免疫球蛋白(HRI)-------------20国际单位/公斤体重
--马抗狂犬病免疫球蛋白-----------------40国际单位/公斤体重
如果可能，本疫苗应远离免疫球蛋白的部位注射。
在狂犬病疫区，根据严重咬伤类型和/或部位(接近中枢神经)，对较晚就诊者或有免疫缺陷者，根据具体情况在第0天应接种2针疫苗。
2.3 对已接受过免疫接种者：
5年内接受过预防性免疫并加强1针者(用细胞培养方法制作的狂犬病疫苗)：接种2针，第0，3天。接受预防性免疫，但未加强者或不能确定免疫状态者：接种5针，第0、3、7、14和28天，必要时同时注射抗狂犬病免疫球蛋白。在实践中如果最后的加强针免疫已超过5年，或未完成全部免疫接种程序者，应当视作不确定的免疫状态。

象任何活性制品一样，本品可能对某些免疫接种者产生不同程度的不良反应：
--少见的局部反应：注射部位疼痛、红斑、水肿、搔痒、硬结。
--全身反应：轻度发热、寒战、晕厥、乏力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、胃肠道功能紊乱(呕吐、腹痛)。
--此外，过敏反应、荨麻疹、皮疹
如果出现本说明书中未注明的任何不良反应请向您的医生或药剂师报告。

本药用制品绝不能被用于以下情况：
暴露前：
--严重的发热性感染、急性疾病、慢性疾病活动期(最好推迟接种)。
--已知对疫苗任何成份过敏。
暴露后：
由于狂犬病的致死性，治疗性免疫接种无任何禁忌症。
如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

因为疫苗成份中有微量的新霉素，已知的对新霉素过敏者请告知您的医生。如有疑问请咨询您的医生或药剂师。应置于儿童不能触及处。
不能进行血管内注射：应确保针头不进入血管。
免疫球蛋白和本疫苗绝不能用同一支注射器或在同一部位注射。
依据对暴露危险的评估结果对持续性暴露情况(每6个月)的人员在加强针接种后每2-3年必须进行一次血清学检测(用RFFIT(快速荧光灶抑制实验)或小鼠中和抗体实验)。对非持续性暴露人员在加强针后的第1和5年必须检测一次。对有免疫缺陷者可以在免疫接种后2-4周进行检测。
如果检测结果证实抗体滴度小于0.5国际单位/ml，或免疫缺陷者应接种加强针。
用稀释液溶解疫苗后应立即使用，之后必须销毁一次性注射器。
在成人，疫苗应注射于上臂三角肌；在婴幼儿，注射于大腿前外侧肌肉。不能注射于臀部。

本疫苗未进行过动物致畸性研究。
在缺乏足够人体实验数据情况下，建议推迟进行暴露前免疫。
对暴露后免疫，因为狂犬病的高度危险性，孕妇不是禁忌症。
一般而言，在妊娠期和哺乳期在使用医用制品前都应咨询您的医生或药剂师。

对儿童和成人免疫接种剂量是一样的。

无特殊说明。

皮质类固醇及免疫抑制剂治疗能干扰抗体的产生并导致免疫接种失败。
因此，最好在免疫接种的最后一针之后2-4周进行中和抗体检测。
为了避免几种医用制品之间可能的相互作用，其他任何正在进行的治疗必须系统地向您的医生或药剂师报告。

保存温度：＋2℃～＋8℃(冰箱内)

36个月

S20040042

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