依托芬那酯乳膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称:依托芬那酯乳膏
商品名称:优迈
英文名称:Etofenamate Cream
汉语拼音:Yituofennazhi Rugao

【成份】

本品主要成份为: 依托芬那酯

【性状】

本品为白色或乳白色膏剂。

【适应症】

(1)肌肉僵硬,伴发冻肩(肩周炎)(2)腰痛(3)坐骨神经痛 (4)腱鞘炎 (5)滑囊炎(6)由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤(椎关节强直,骨关节炎)挫伤(如运动损伤)(7)碰伤(8)扭伤(9)劳损 (10)骨骼肌肉系统等软组织风湿病 (11)肌肉风湿病

【规格】

20克:2克

【用法用量】

根据疼痛部位大小,每次1~2g(5~10cm),每日3~4次,涂在疼痛部位并轻轻按摩,或遵医嘱。

【不良反应】

1、少数情况会出现皮肤发红。
2、极少数情况下出现皮肤过敏反应(例如:剧烈搔痒、皮疹、红斑、肿胀、水疱等)。
上述症状停药后通常迅速减退。

【禁忌】

依托芬那酯、氟灭酸和其它非甾体类抗炎药过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品仅可用于完整皮肤,不用于皮肤破损或湿疹性炎症部位。
2、勿与眼睛及粘膜接触。
3、本品仅供外用,切勿入口。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

正确使用时尚未发现优? 与其它药物有相互作用

【药理作用】

本品为皮肤外用的非甾体类抗炎药,属邻氨基苯甲酸的衍生物。
它主要作用于炎症过程的各个阶段,除了抑制前列腺素合成外,还抑制组胺的释放,对缓激肽和5-羟色胺具有中和作用,抑制补体活动和透明质酸酶的释放。
毒理作用:在慢性毒性研究中,给大鼠(7.0, 27.0, 100.0mg/kg)和猴(7.0, 26.0, 100.0mg/kg)每日口服给予依托芬那酯(时间为1年)。
其无效剂量(大鼠27.0mg/kg和猴26.0mg/kg)远远高于人类日常治疗量。
进一步研究表明,本药没有致畸、致突变及致癌作用的证据。
生殖毒性:依托芬那酯乳膏可以通过胎盘屏障。
哺乳妇女口服依托芬那酯后,乳汁中未测到有依托芬那酯,但有其主要代谢产物氟灭酸。
但其浓度远远低于治疗量,因此没有重要的实际意义。

【贮藏】

密闭,建议保存于25℃以下。
有效期暂定三年。

【包装】

每支20g。

【有效期】

暂定36个月

【批准文号】

国药准字H20020117

【生产企业】

企业名称:拜耳医药保健有限公司
企业简称:拜耳医药保健
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020117
依托芬那酯乳膏
20g:2g
乳膏剂
拜耳医药保健有限公司
拜耳医药保健有限公司
化学药品
国产
2021-01-28
国药准字H20020118
依托芬那酯乳膏
40g:4g
乳膏剂
拜耳医药保健有限公司
拜耳医药保健有限公司
化学药品
国产
2021-01-25
H20020610
依托芬那酯乳膏
20g:2g
乳膏剂
化学药品
进口
2002-12-23
H20020611
依托芬那酯乳膏
40g:4g
乳膏剂
化学药品
进口
2002-12-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
依托芬那酯乳膏
拜耳医药保健有限公司
国药准字H20020117
20g:2g
乳膏剂
中国
在使用
2021-01-28
依托芬那酯乳膏
拜耳医药保健有限公司
国药准字H20020118
40g:4g
乳膏剂
中国
在使用
2021-01-25
依托芬那酯乳膏
Bayer AG
H20020610
20g:2g
乳膏剂
中国
已过期
2002-12-23
依托芬那酯乳膏
Bayer AG
H20020611
40g:4g
乳膏剂
中国
已过期
2002-12-23

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药品中标情况

药品规格: 114
中标企业: 3
中标省份: 24
最低中标价15.84
规格:20g:2g
时间:2022-03-17
省份:湖北
企业名称:澳美制药厂
最高中标价0
规格:30g:3g
时间:2022-09-20
省份:贵州
企业名称:澳美制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依托芬那酯乳膏
软膏剂
20g
1
20
20
拜耳医药保健有限公司
国药集团上海有限公司
上海
2011-04-26
依托芬那酯凝胶
凝胶剂
20g
1
18.18
18.18
澳美制药厂
海南康众药业有限公司
贵州
2018-07-05
依托芬那酯凝胶
凝胶剂
20g
1
18.18
18.18
澳美制药厂
海南康众药业有限公司
贵州
2018-04-26
依托芬那酯凝胶
凝胶剂
20g
1
15.95
15.95
澳美制药厂
澳美制药厂
云南
2019-11-21
依托芬那酯凝胶
凝胶剂
20g
1
18.2
18.2
澳美制药厂
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依托芬那酯
拜耳
勃林格殷格翰;凯西制药;道格拉斯制药;辉瑞;赛诺菲;雅培制药
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZ01021
依托芬那酯乳膏
拜耳医药保健有限公司
新药
4
2001-11-12
2002-04-10
已发批件 65814097-132
CXZ01022
依托芬那酯乳膏
拜耳医药保健有限公司
新药
4
2001-11-12
2002-04-10
已发批件 65814097-132

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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