单氯芬那酸片

核准日期：××××年××月××日
修改日期：××××年××月××日

警示语：对本品、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者、重度心力衰竭患者等禁用

抗风湿灵、氯灭酸

本品的主要成份为单氯芬那酸。
化学名称：N-(间-氯苯基)-邻氨基苯甲酸。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₀ClNO₂
分子量：247.7

本品为绿色片。

用于类风湿关节炎、骨关节炎及其他原因关节炎的关节肿痛，并可缓解其他疾病所致的轻、中度疼痛。

0.2g

口服，每次0.2-0.4g(1-2片)，每日3次。

常见头晕、头痛、倦睡、恶心、呕吐及腹泻等，个别患者出现皮疹、尿道刺激，可同服1倍量碳酸氢钠以减少刺激。
也可发生胃肠道溃疡及出血，偶引起溶血性贫血、骨髓抑制、一过性肝肾功能异常。

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。
这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

本品易通过胎盘，且对胎鼠有毒性，可致轻度骨髓畸形，骨化延迟，故孕妇不宜服用。本品是否由母乳排出不详，但哺乳期妇女
不宜应用。

尚不明确。

老年人肾功能减退，会增加毒性，宜减小剂量。

1.本品可加强抗凝药、溶栓药的作用，合用时须加强监测凝血功能及必要时调整用量，但对血小板凝集功能影响较小。
2.使用本品时饮酒可增加胃肠道反应，并有致溃疡的危险。
3.本品与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
4.本品与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
5.本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
6.本品可增强抗糖尿病药（甲苯磺丁脲）的作用。
7.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
9.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

目前尚无过量服用本品的病例报道。

本品属于非甾体抗炎药，为邻氨苯甲酸衍生物，能抑制环氧合酶，减少前列腺素的合成，具有抗炎、镇痛及解热作用。

吸收缓慢，口服后6小时达血药峰值，T_1/2为9小时。

遮光，密闭，在干燥处保存。

玻璃瓶装，每瓶50片。

24个月。

《卫生部药品标准》（二部）第三册

国药准字H33022658

企业名称：宁波市天衡制药有限公司
生产地址：宁波市镇海区庄市工三路6号
邮政编码：315201
电话号码：8008574669
传真号码：0574-86690026
网址：www.teampharm.com