卵磷脂络合碘片

【说明书修订日期】

核准日期：1998年04月10日
修改日期：2007年01月16日
2011年01月10日
2016年06月22日
2018年09月05日

【警告】

警示：对碘过敏患者禁用

【药品名称】

通用名称： 卵磷脂络合碘片
商品名称：沃丽汀
英文名称：Iodized Lecithin Tablets
汉语拼音：Luanlinzhi Luohedian Pian

【成份】

化学名称:卵磷脂络合碘。
化学结构式:

分子式:C₈₈H₁₆₈O₁₆N₂P₂I₂
分子量:1826.06

【性状】

本品为白色糖衣片，除去糖衣后显棕黄色。

【适应症】

治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变、中心性渗出性脉络膜视网膜病变、玻璃体出血、玻璃体混浊、视网膜中央静脉阻塞等。

【规格】

1.5mg/片

【用法用量】

口服，成人一次1～3片，一日2～3次服用。
每日用量：沃丽汀3～6片。

【不良反应】

1)过敏反应  偶发皮疹。
2)消化道反应  偶尔发生胃肠不适。

【禁忌】

对碘过敏患者禁用。

【注意事项】

慎用
1)患有慢性甲状腺疾病的患者。
2)曾患突眼性甲状腺肿的患者。
3)内源性甲状腺素合成不足的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠妇女的安全性尚未确立，对妊娠妇女或疑为妊娠的妇女，只有在治疗价值大于可能带来的风险时，方可使用。

【儿童用药】

对于早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及儿童的安全性尚未确立(无使用经验)。

【老年用药】

由于老年人生理机能降低，应在使用时适当减量，并对服用此药者小心监护。

【药物相互作用】

关于与其它药物的并用，无特别需要注意的药品。未见由食物引起的特殊影响。

【药物过量】

因卵磷脂络合碘药物过量而引起不良反应未报道。最大使用量：24片/天(碘量2400μg)无不良反应。

【药理毒理】

药理作用：
(1)卵磷脂络合碘可促进兔视网膜的组织呼吸，增进视网膜的新陈代谢。
(2)卵磷脂络合碘可加速成年白兔的ERG(视网膜电流图)节律样的微小波动，在给碘剂量为18μg/kg/天时这种作用最为明显，且连续治疗三个月作用增强。
(3)对兔的过敏性眼色素层(葡萄膜)炎或暴发性眼色素层炎的两种实验中，都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。
非临床毒理研究：
(1)急性毒性
大鼠和小鼠的口服致死剂量分别相当于人的临床剂量600μg/人的42000和110000倍。
(2)亚急性和慢性毒性
对于大鼠，按72mg/kg/天的剂量给药1个月后，体重增长受到抑制，食量下降。但此外在症状、生长状况或尿样分析结果方面都没有变化，也无中毒死亡现象。6个月后，48mg/kg组雄性体重增加，经过4周，有若干抑制。3mg/kg组相反，发育良好，无中毒死亡现象。
(3)致畸作用
按100mg/kg和10mg/kg的剂量(含碘的量)给怀孕小鼠和大鼠以本品，通过灌肠给药，并对给药的怀孕到期热母体和出生后3周内的幼鼠进行检查。结果在母体体重、死胚和死胎的发生率、胎儿的体重、外观畸形的发生率等方面都没有变化。出生后的生长状况、辨别行为或仔畜指数都没有变化。
对骨进行检查，只发现与剂量无关的迟延和突变。
以上结果显示本品无任何致畸作用。

【药代动力学】

吸收
  由消化道吸收到血液中，大部分是以无机碘的形式。
分布
  服药4小时后，均可见药物从血液中向甲状腺转移。24-120小时之间达到最高值，336小时后甲状腺内仍有较高的分布。
代谢
  血中的碘被摄取进入甲状腺，合成甲状腺激素、向血中释放。过剩的碘以碘化物的形式由尿排出。
排泄
  口服的卵磷脂络合碘的大部分作为无机碘在血中被吸收，由尿排出，未被吸收的由粪中排出的量为10%以下。

【贮藏】

遮光、密封、在干燥处保存。

【包装】

包装材料：特制铝箔(合成树脂加工铝箔)。
包装规格：10片×6板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20150061

【批准文号】

进口药品注册证号：H20160151

【生产企业】

公司名称：第一药品产业株式会社
公司地址：1-6-16 Nihonbashi-Kayabacho Chuo-ku Tokyo Japan
邮政编码：103—0025
生产厂：第一药品产业株式会社盐滨工厂
生产地址：2-20 Shiohama Ichikawa Chiba Japan
邮政编码：272-0127
电话号码：00-813-3666-6773
传真号码：00-813-3666-0598