卵磷脂络合碘胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2010年08月04日
修改日期：2011年06月20日
          2011年12月14日
          2014年12月02日

【药品名称】

通用名称： 卵磷脂络合碘胶囊
英文名称：Iodized Lecithin Capsules
汉语拼音：Luanlinzhi Luohedian Jiaonang

【成份】

本品主要成份为卵磷脂络合碘。
化学名称：二α-(β)-磷脂基胆碱二碘。
化学结构式：

分子式：C₈₈H₁₆₈O₁₆N₂P₂I₂
分子量：1826.06

【性状】

本品为硬胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

【适应症】

用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变、中心性渗出性脉络膜视网膜病变、玻璃体出血、玻璃体混浊、视网膜中央静脉阻塞等。

【规格】

0.1mg(以碘计)

【用法用量】

口服，成人一次1～3粒，一日2～3次。

【不良反应】

(1)过敏反应  偶发皮疹。
(2)消化道反应  偶尔发生胃肠不适。

【禁忌】

对碘过敏患者禁用。

【注意事项】

慎用：
(1)患有慢性甲状腺疾病的患者。
(2)曾患突眼性甲状腺肿的患者。
(3)内源性甲状腺素合成不足的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠妇女的安全性尚未确立，对妊娠妇女或疑为妊娠的妇女，只有在治疗价值大于可能带来的风险时，方可使用。

【儿童用药】

对于早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及儿童的安全性尚未确立(无使用经验)。

【老年用药】

由于老年人生理机能降低，应在使用时适当减量并对服用此药者小心监护。

【药物相互作用】

关于与其它药物的并用，无特别需要注意的药品，未见由食物引起的特殊影响。

【药物过量】

因卵磷脂络合碘药物过量而引起不良反应未报道。卵磷脂络合碘片最大使用量：24片/天(碘量2400μg)无不良反应。

【药理毒理】

药理作用：
(1)卵磷脂络合碘可促进兔视网膜的组织呼吸，增进视网膜的新陈代谢。
(2)卵磷脂络合碘可加速成年白兔的ERG(视网膜电流图)节律样的微小波动，在给碘剂量为18μg/kg/天时这种作用最为明显，且连续治疗三个月作用增强。
(3)对兔的过敏性眼色素层(葡萄膜)炎或暴发性眼色素层炎的两种实验中，都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。
毒理研究：
(1)急性毒性
   大鼠和小鼠的口服致死剂量分别相当于人的临床剂量600μg/人的42000和110000倍。
(2)亚急性和慢性毒性
   对于大鼠，按72mg/Kg/天的剂量给药1个月后，体重增长受到抑制，食量下降。但此外在症状、生长状况或尿样分析结果方面都没有变化，也无中毒死亡现象。6个月后，48mg/Kg组雄性体重增加，经过4周，有若干抑制。3mg/Kg组相反，发育良好，无中毒死亡现象。
(3)致畸作用
   按100mg/Kg和10mg/Kg的剂量(含碘的量)给怀孕小鼠和大鼠以本品，通过灌肠给药，并对给药的怀孕到期热母体和出生后3周内的幼鼠进行检查。结果在母体体重、死胚和死胎的发生率、胎儿的体重、外观畸形的发生率等方面都没有变化。出生后的生长状况、辨别行为或仔畜指数都没有变化。
对骨进行检查，只发现与剂量无关的迟延和突变。
以上结果显示本品无任何致畸作用。

【药代动力学】

1、吸收
   由消化道吸收到血液中，大部分是以无机碘的形式。
2、分布
   服药24小时后，均可见药物从血液中向甲状腺转移。24-120小时之间达到最高峰，336小时后甲状腺内仍有较高的分布。
3、代谢
   血中的碘被摄取进入甲状腺，合成甲状腺素、向血中释放。过剩的碘以碘化物的形式由尿排出。
4、排泄
   口服的卵磷脂络合碘的大部分作为无机碘在血中被吸收，由尿排出，未被吸收的由粪中排出的量为10%以下。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，2×15粒/板/盒；4×15粒/板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03952010

【批准文号】

国药准字H20100107

【生产企业】

企业名称：西安汉丰药业有限责任公司
生产地址：西安市蓝田县工业园区文姬路15号
邮政编码：710500
电话号码：029-82728570,029-82728762
传真号码：029-82732770