口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称： 口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片
商品名称：思连康
英文名称：Combined Bifidobacterium，Lactobacillus，Enterococcus and Bacillus cereus Tablets(Live)，Oral
汉语拼音：Koufu Shuangqiganjun、Ruganjun、Changqiujun、Layangyabaoganjun Silian Huojun Pian
【主要成分】
【性状】
-
本品为类白色片剂。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
-
口服，一日3次，一次3片，重症可加倍服用或遵医嘱。餐后用50℃以下水或牛奶送服。
【不良反应】
-
未见不良反应。
【注意事项】
-
l.于2～8℃保存。
2．本品真空封装，开袋后应尽快服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不清楚。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
可直接补充人体正常生理细菌，在肠道形成生物屏障，抑制肠道中某些致病菌，促进肠道蠕动，调整肠道菌群平衡；激发机体免疫力；参与维生素的合成，促进营养物质的消化和吸收。
【药代动力学】
-
本品经口服进入肠道后，会在肠道内生长、繁殖、定植、其中蜡样芽孢杆菌不属于人体肠道正常菌群成员，在肠道中定植48小时后随粪便捧出体外：而其余三种菌均是人体肠道中正常菌群，一般定植l0天以上达到平衡。
【贮藏】
-
2～8℃避光保存。
【包装】
-
24片／盒；PVC、铝箔、真空铝塑复合袋。
【有效期】
-
在4—8℃冷藏条件下保存有效期为18个月。
【批准文号】
-
国药准字S20000035
【生产企业】
-
企业名称：吉林天三奇药业有限公司
地址：吉林省永吉经济开发区吉桦路381号
邮政编码：132200
电话：0432-4206438
传真：0432-4206421
药品名称
主要成分
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
药物相互作用
药理作用
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20060010
|
双歧杆菌四联活菌片
|
每片重0.5g。
|
片剂
|
杭州远大生物制药有限公司
|
杭州远大生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-24
|
|
国药准字S20227006
|
双歧杆菌四联活菌片
|
每片重0.5克。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于1.5×10⁶CFU；蜡样芽孢杆菌应不低于1.5×10⁵CFU。
|
片剂
|
杭州远大生物制药有限公司
|
杭州远大生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-04-15
|
|
国药准字S20000035
|
口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片
|
每片重0.5g
|
片剂
|
吉林天三奇药业有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2004-04-22
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
双歧杆菌四联活菌片
|
杭州远大生物制药有限公司
|
国药准字S20060010
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-24
|
|
双歧杆菌四联活菌片
|
杭州远大生物制药有限公司
|
国药准字S20227006
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-15
|
|
口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片
|
吉林天三奇药业有限公司
|
国药准字S20000035
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2004-04-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.86
- 规格：500mg
- 时间：2024-03-28
- 省份：吉林
- 企业名称：杭州远大生物制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2011-06-27
- 省份：贵州
- 企业名称：杭州远大生物制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
双歧杆菌四联活菌片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.04
|
31.08
|
杭州远大生物制药有限公司
|
杭州远大生物制药有限公司
|
江苏
|
2018-03-02
|
无 |
|
双歧杆菌四联活菌片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.27
|
38.05
|
杭州远大生物制药有限公司
|
杭州远大生物制药有限公司
|
海南
|
2018-08-28
|
无 |
|
双歧杆菌四联活菌片
|
片剂
|
500mg
|
24
|
1.07
|
25.63
|
杭州远大生物制药有限公司
|
杭州远大生物制药有限公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
|
双歧杆菌四联活菌片
|
片剂
|
500mg
|
1
|
1.04
|
1.04
|
杭州远大生物制药有限公司
|
杭州远大生物制药有限公司
|
陕西
|
2018-07-06
|
无 |
|
双歧杆菌四联活菌片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.04
|
31.08
|
杭州远大生物制药有限公司
|
杭州远大生物制药有限公司
|
山东
|
2018-10-15
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB2101153
|
双歧杆菌四联活菌片
|
杭州远大生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-08-12
|
2022-04-21
|
—
|
查看 |
|
X0402122
|
口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片
|
吉林省威特集团生化药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2004-05-12
|
2004-09-06
|
已发通知件吉林省
|
查看 |
|
CSB20020124
|
双歧四联活菌片
|
吉林省威特集团生化药业有限责任公司
|
补充申请
|
3
|
2002-08-23
|
2003-07-21
|
已发批件 吉林省
|
查看 |
|
CYSB0800124
|
双歧杆菌四联活菌片
|
杭州龙达新科生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-07-25
|
2009-10-21
|
制证完毕－已发批件浙江省 EA227064141CS
|
查看 |
|
CYSB2000067
|
双歧杆菌四联活菌片
|
杭州远大生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-04-15
|
2020-04-14
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20240606
|
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
|
双歧杆菌四联活菌片
|
肠道菌群失调相关的急性腹泻
|
进行中
|
Ⅱ期
|
杭州远大生物制药有限公司
|
首都医科大学附属北京儿童医院
|
2024-03-07
|
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CTR20230469
|
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
|
双歧杆菌四联活菌片
|
妊娠期便秘
|
进行中
|
Ⅱ期
|
杭州远大生物制药有限公司
|
四川大学华西第二医院
|
2023-03-01
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