右旋糖酐70滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月24日
修改日期:2008年04月18日
修改日期:2011年12月13日
修改日期:2012年06月13日
修改日期:2015年02月15日
修改日期:2015年12月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 右旋糖酐70滴眼液
商品名称:润齐
英文名称:Dextran 70 Eye Drops
汉语拼音:Youxuantanggan 70 Diyanye

【成份】

主要成份:右旋糖酐70
化学结构:右旋糖酐70系蔗糖经肠膜状明串珠菌L-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides)发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,经处理精制而得。本品含0.015%的抑菌剂西曲溴铵。
平均分子量:70000

【性状】

本品为无色、稍带粘性的胶体溶液,有时显轻微的乳光;味咸。

【适应症】

减轻眼部干燥引起的灼热、刺激感等不适症状,保护眼球免受刺激,减轻由于暴露于风沙或阳光下造成的眼部不适。

【规格】

5ml:5mg

【用法用量】

根据病情需要滴眼,每次1-2滴。

【不良反应】

可能会有暂时性的视物模糊现象。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.请勿接触瓶口,以防污染药液,用后盖紧瓶盖。
2.药液变色或浑浊时请勿使用。
3.使用后如果感到疼痛,视物模糊、持续充血及刺激感或病情加重持续72小时以上时,应停药并请医生诊治。
4.打开瓶盖超过一个月后勿用。
5.放置在儿童不宜触摸到的地方。
6.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

婴幼儿使用本品的安全性尚未确立。

【老年用药】

采用正常推荐剂量。

【药物相互作用】

未见本品与其他药物相互作用的报告。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

右旋糖酐70滴眼液是一种拟天然泪液的灭菌滴眼液,能与泪液结合,并可替代泪膜,消除因眼球干燥引起的灼热,刺激感等不适感。干眼症患者的角膜上皮细胞间联结遭到破坏,致使角膜上皮通透性增高,右旋糖酐70滴眼液可使角膜上皮得以修复,通透性降至正常值。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭、避光保存。

【包装】

塑料瓶包装,1瓶/小盒、2瓶/小盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS-651(X-538)-2001-2015Z

【批准文号】

国药准字H20020474

【生产企业】

企业名称:齐鲁制药有限公司
生产地址:济南市高新区新泺大街317号
电话号码:(0531)83126000/93126111/83126333/83126548
传真号码:(0531)83126288/83126545
邮政编码:250100
网址:www.qilu-pharma.com

【附件】

  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20133327
右旋糖酐70滴眼液
0.1%(0.4ml:0.4mg)
眼用制剂
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-05
国药准字H20020474
右旋糖酐70滴眼液
5ml:5mg
眼用制剂
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2019-09-10
H20020424
右旋糖酐70滴眼液
滴眼剂
化学药品
进口
2005-05-18
H20050343
右旋糖酐70滴眼液
1ml:右旋糖酐70 1mg,羟丙甲纤维素2910 3mg
滴眼剂
化学药品
进口
2005-06-16
H20030439
右旋糖酐70滴眼液
0.4ml:右旋糖酐70 0.4mg与羟丙甲纤维素1.2mg
滴眼液
化学药品
进口
2003-08-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右旋糖酐70滴眼液
齐鲁制药有限公司
国药准字H20133327
0.1%(0.4ml:400μg)
眼用制剂
中国
在使用
2019-12-05
右旋糖酐70滴眼液
齐鲁制药有限公司
国药准字H20020474
5ml:5mg
眼用制剂
中国
在使用
2019-09-10
右旋糖酐70滴眼液
SA Alcon Couvreur NV
H20020424
n
滴眼剂
中国
已过期
2005-05-18
右旋糖酐70滴眼液
SA Alcon Couvreur NV
H20050343
1ml:1mg/3mg
滴眼剂
中国
已过期
2005-06-16
右旋糖酐70滴眼液
Laboratoires Alcon SA
H20030439
0.4ml:400μg/1.2mg
滴眼液
中国
已过期
2003-08-15

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药品中标情况

药品规格: 198
中标企业: 4
中标省份: 26
最低中标价0.84
规格:0.4ml:400μg
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:齐鲁制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml:30g/25g
时间:2024-04-25
省份:云南
企业名称:甘肃成纪生物药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
右旋糖酐70滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
9.56
9.56
齐鲁制药有限公司
山西
2008-12-22
右旋糖酐70滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
9.2
9.198
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
云南
2010-12-22
右旋糖酐70滴眼液
眼用制剂
0.4ml:400μg
1
2.73
2.73
齐鲁制药有限公司
江苏
2018-03-02
右旋糖酐70滴眼液
眼用制剂
0.4ml:400μg
1
2.73
2.73
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
陕西
2021-06-24
右旋糖酐70滴眼液
眼用制剂
0.4ml:400μg
1
2.79
2.79
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
贵州
2018-04-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1203595
右旋糖酐70滴眼液
齐鲁制药有限公司
补充申请
2012-10-10
2013-11-04
制证完毕-已发批件山东省 1045207147606
查看
A20020124
右旋糖酐70滴眼液
爱尔康(中国)眼科产品有限公司
新药
2002-10-15
2004-02-02
已发批件 EK843804545CN
A20020092
右旋糖酐70滴眼液
爱尔康(中国)眼科产品有限公司
新药
2002-08-05
2003-08-15
审批完毕
X0306167
右旋糖酐70滴眼液
齐鲁制药厂
补充申请
2003-12-25
2004-07-05
已发批件山东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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