叶绿素铜钠胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年04月20日

【警告】

铜代谢障碍者禁用、对本品过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 叶绿素铜胶囊
英文名称:Chlorophyllin Copper Sodium Capsules
汉语拼音:Yelüsutongna jiaonang

【成份】

本品主要成份为叶绿素铜

【性状】

本品为胶囊剂,内容物呈灰绿或墨绿色。

【适应症】

用于急、慢性肝炎的辅助治疗,亦用于白细胞减少症。

【规格】

20mg

【用法用量】

口服。一次1粒,一日3次,30天为一个疗程。

【不良反应】

有口干、轻度腹部不适等不良反应;也有荨麻疹样过敏反应发生。

【禁忌】

1.铜代谢障碍者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.肾功能衰竭者慎用。
3.服药后大便呈绿色,停药后此现象可消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

叶绿素铜为造血细胞复合剂,叶绿酸升高白细胞的机制,有研究认为主要是通过提高交感神经的兴奋性,并在肝脏在肾上腺功能的参与下使嗜中性粒细胞从骨髓释放。亦有报道认为叶绿素的生血作用是因为叶绿素的基本结构系由四个吡咯环组成的卟啉环与血红蛋白的结构极其相似,故能促使生血作用。
动物试验证实叶绿素不但能提升因照射引起再生障碍性贫血小鼠周围血象中红细胞、血红蛋白、血细胞、血小板等项指标,且对小鼠骨髓中多能干细胞(CFU-S)、粒-单祖细胞(CFU-GU)、红系祖细胞(CFU-E)及骨髓基质细胞的恢复有明显促进作用;对骨髓基质细胞的恢复也有一定调节作用。故认为本品对造血的作用是通过对造血多能干细胞、粒-单祖细胞、红系祖细胞及骨髓基质细胞增殖发育的调节,促进骨髓造血功能的恢复。
临床研究表明本品对肝脏网状内皮细胞具有赋活作用,使肝功能得到恢复,增强肝细胞抵抗力,加速修复与再生,使肿大肝脏明显缩小或消失。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封,在干燥阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

铝塑包装,10粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0605)-2002-2006

【批准文号】

国药准字H22024529

【生产企业】

企业名称:通化马药业集团股份有限公司
生产地址:吉林省通化江南路100-1号
邮政编码:134001
电话号码:400-6428777
传真号码:0435-3910038
网址:www.thjm.con
  • 说明书修订日期

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  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 32
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44024818
叶绿素铜钠胶囊
20mg
胶囊剂
广东和平药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-20
国药准字H20054091
叶绿素铜钠胶囊
20mg
胶囊剂
吉林恒金药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-16
国药准字H44024755
叶绿素铜钠胶囊
20mg
胶囊剂
特一药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-13
国药准字H20054758
叶绿素铜钠胶囊
每粒装0.5g
胶囊剂
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
化学药品
国产
2021-04-30
国药准字H41024486
叶绿素铜钠胶囊
20mg
胶囊剂
河南永和制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
叶绿素铜钠胶囊
广东和平药业有限公司
国药准字H44024818
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-11-20
叶绿素铜钠胶囊
吉林恒金药业股份有限公司
国药准字H20054091
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-16
叶绿素铜钠胶囊
特一药业集团股份有限公司
国药准字H44024755
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-13
叶绿素铜钠胶囊
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
国药准字H20054758
500mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-04-30
叶绿素铜钠胶囊
河南永和制药有限公司
国药准字H41024486
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-24

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药品中标情况

药品规格: 220
中标企业: 13
中标省份: 23
最低中标价0.39
规格:20mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:河南永和制药有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:成都通德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
叶绿素铜钠胶囊
胶囊剂
20mg
15
1.33
19.935
甘肃河西制药有限责任公司
甘肃河西制药有限责任公司
甘肃
2009-12-23
叶绿素铜钠片
片剂
20mg
36
0.94
33.81
浙江前进药业有限公司
山东
2009-12-27
叶绿素铜钠胶囊
胶囊剂
20mg
24
1.04
25
特一药业集团股份有限公司
山西
2008-12-22
叶绿素铜钠胶囊
胶囊剂
20mg
24
0.88
21.12
沈阳红旗制药有限公司
沈阳红旗制药有限公司
辽宁
2010-12-16
叶绿素铜钠片
片剂
20mg
20
0.78
15.52
河南永和制药有限公司
河南永和制药有限公司
陕西
2012-06-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700639
叶绿素铜钠胶囊
广东和平药业有限公司
补充申请
2007-05-25
2008-06-27
制证完毕-已发批件广东省 EF000149877CN
查看
CYHB0900773
叶绿素铜钠胶囊
哈尔滨国康药业有限公司
2009-04-24
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF833341741CN
CYHB2102350
叶绿素铜钠胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-15
2022-01-18
已发件 1096273338535
查看
CYHB0501398
叶绿素铜钠胶囊
广东和平药业有限公司
2007-01-11
制证完毕-已发批件广东省 ES001985195CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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