复方七叶皂苷凝胶

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 复方七叶皂苷凝胶
商品名称:利百素|Reparil-Gel N
英文名称:Compound Aescin Gel
汉语拼音:Fufang Qiyezaogan Ningjiao

【成份】

本品主要成分及其化学名称为:本品为复方制剂。其组分为:七叶皂苷、水杨酸二乙胺。聚丙烯酸,聚乙二醇-6辛(癸)酸甘油酯,依地酸,氨基丁三醇,2-丙醇,芳香剂。

【性状】

透明状凝胶。

【适应症】

治疗挫伤、扭伤、挤压伤及血肿。治疗痛性脊柱疾病(椎间盘损伤、颈僵直、腰痛、坐骨神经痛)以及腱鞘炎等。治疗表浅的血栓性静脉炎,可用于静脉注射或静脉点滴的局部护理。

【规格】

100克凝胶含:七叶皂苷1.0克、水杨酸二乙胺5.0克。20克/支

【用法用量】

除非有特别需要,通常涂一薄层凝胶于患处,每日一次或多次。虽可加以轻轻地按摩,但不按摩亦能渗入皮肤。治疗期限:本品可以较长期应用,至症状消失为止。

【不良反应】

皮肤过敏反应可偶见。用药期间,一旦发生不良反应,请及时通告您的医生或药师。

【禁忌症】

利百素凝胶不能用于皮肤破裂伤处、粘膜表面或放射治疗的放射野。

【注意事项】

请将药品置于儿童取不到的地方!

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠和哺乳期应避免持续长时间、大面积涂用本品。哺乳期不应该在乳房部位涂用本品。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

目前为止,无用药物过量和中毒的报告。

【药理毒理】

药理学性质:七叶皂苷的作用部位为血管壁。炎症反应时,渗透性增加,七叶皂苷减少外渗的体液使其流入组织周围,起到抑制渗出的作用,并且它还能促进水肿的再吸收,作用机制是改变所涉及的毛细血管的渗透性;七叶皂苷还能增强毛细血管的阻力,抑制炎症过程和改善微循环。水杨酸二乙胺(DEAS)有明显的止痛效果,它容易透过皮肤,在疾患部位的深处发挥止痛作用;另外,DEAS的抗炎作用,可加强七叶皂苷的抗炎效果,由此起到对抗病因的作用。用安慰剂作对照,采用双盲法,用引起血肿(注射血肿物)的实验模型,对随机三个组的人进行药理学研究,该研究证实利百素凝胶有缓解触痛和促进血肿吸收作用。在初始治疗的24小时以及随后的整个19天,与安慰剂和单独用七叶皂苷或DEAS比较,利百素凝胶能明显降低触痛的程度,而两种物质(七叶皂苷和DEAS)的单独作用又明显好于安慰剂。用相同的模型与参比制剂双氯芬酸(diclofenac)和安慰剂比较,两种活性成分都有明显的优势;利百素凝胶与双氯芬酸(diclofenac)比较,利百素凝胶占优势。
毒理学性质:对大鼠、兔和猪进行了局部和全身耐受性的研究。用200毫克和500毫克剂量的利百素凝胶,涂抹到修剪的大鼠和兔子的背部皮肤上,周期为4周,肉眼和组织学检查未显示特别的局部皮肤损伤:在使用凝胶基质的对照组,也观察到一些变化,如较轻的表皮棘皮症或表皮下真皮的慢性炎症性细胞浸润。与以往的情况一样,所有观察到的反应都完全可逆。
为研究局部粘膜的耐受性,将单剂量100毫克的利百素凝胶注射到兔子眼睛的结膜囊内,在结膜囊内出现了轻或重程度不等的炎症反应,但在7天内都完全消失;用药后2分钟内冲洗眼睛,可使刺激明显减轻。
长期研究中,用每天300、1500或4000毫克/千克体重剂量的利百素凝胶涂抹到猪的背部皮肤上,周期为3个月。肉眼检查发现,在高剂量组有几只动物出现红斑:组织学检查,除了非特异的皮肤反应,如化脓性皮炎、表皮增生和表皮角化病外,未显示任何特殊的反应;未观察到药物引起的全身反应。

【药代动力学】

为测定局部用药后七叶皂苷的吸收,进行了临床药理学研究,用开放式研究进行试验。样本由20个需手术的有直肠病症的病人组成,在手术前7天,将2%的七叶皂苷软膏涂抹到手术涉及的皮肤部位,对从手术部位中取出的组织样本进行七叶皂苷浓度的测定,结果显示,20人的皮内和皮下七叶皂苷的浓度有明显差异(p≤0.001),并且,个体组织样本中,皮内、皮下和脂肪组织中的浓度也有明显差异。

【贮藏】

在30℃以下干燥处保存。

【包装】

1支/盒

【有效期】

5年,超过药品有效期,请勿再使用。

【进口药品注册证号】

BH20020016

【批准文号】

国药准字J20050023

【生产企业】

MADAUS AG,Germany德国马博士大药厂
国内分包装厂家:
武汉维奥制药有限公司
地址:武汉东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
邮编:430223
电话:027-88044289
传真:027-88314978
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 进口药品注册证号

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字J20050023
复方七叶皂苷凝胶
20g/支
凝胶剂
化学药品
进口
2005-03-31
国药准字H20020167
复方七叶皂苷钠凝胶
10g
凝胶剂
山东绿叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
BH20060035
复方七叶皂苷凝胶
20g/支
凝胶剂
化学药品
进口
2006-11-13
H20020016
复方七叶皂苷凝胶
凝胶
化学药品
进口
2005-01-12
国药准字H20020168
复方七叶皂苷钠凝胶
20g
凝胶剂
山东绿叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方七叶皂苷凝胶
德国马博士大药厂
国药准字J20050023
20g
凝胶剂
中国
已过期
2005-03-31
复方七叶皂苷钠凝胶
山东绿叶制药有限公司
国药准字H20020167
10g
凝胶剂
中国
在使用
2020-03-12
复方七叶皂苷凝胶
德国马博士大药厂
BH20060035
20g
凝胶剂
中国
已过期
2006-11-13
复方七叶皂苷凝胶
德国马博士大药厂
H20020016
co
凝胶
中国
已过期
2005-01-12
复方七叶皂苷钠凝胶
山东绿叶制药有限公司
国药准字H20020168
20g
凝胶剂
中国
在使用
2020-03-12

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ0900528
复方七叶皂苷凝胶
Madaus GmbH
进口再注册
2010-05-10
2012-03-09
制证完毕-已发批件 马晋 130204197806260619
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CYHS1400222
复方七叶皂苷钠凝胶
武汉爱民制药有限公司
仿制
6
2014-10-16
2017-10-20
制证完毕-已发批件湖北省 1069033324926
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CXS01652
复方七叶皂苷钠凝胶
山东绿叶制药股份有限公司
新药
4
2001-12-06
2002-05-24
已发批件 13910572228
JYHB0500124
复方七叶皂苷凝胶
德国马博士大药厂
2005-04-07
已发批件湖北省
X0303545
复方七叶皂苷钠凝胶
山东绿叶制药股份有限公司
补充申请
2004-04-20
2004-05-21
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品