复方七叶皂苷凝胶
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 血管保护剂/ 毛细血管稳定药/ 其它毛细血管稳定药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 复方七叶皂苷凝胶
商品名称:利百素|Reparil-Gel N
英文名称:Compound Aescin Gel
汉语拼音:Fufang Qiyezaogan Ningjiao
【成份】
【性状】
-
透明状凝胶。
【适应症】
【规格】
-
100克凝胶含:七叶皂苷1.0克、水杨酸二乙胺5.0克。20克/支
【用法用量】
-
除非有特别需要,通常涂一薄层凝胶于患处,每日一次或多次。虽可加以轻轻地按摩,但不按摩亦能渗入皮肤。治疗期限:本品可以较长期应用,至症状消失为止。
【不良反应】
-
皮肤过敏反应可偶见。用药期间,一旦发生不良反应,请及时通告您的医生或药师。
【禁忌症】
-
利百素凝胶不能用于皮肤破裂伤处、粘膜表面或放射治疗的放射野。
【注意事项】
-
请将药品置于儿童取不到的地方!
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠和哺乳期应避免持续长时间、大面积涂用本品。哺乳期不应该在乳房部位涂用本品。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年患者用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
目前为止,无用药物过量和中毒的报告。
【药理毒理】
-
药理学性质:七叶皂苷的作用部位为血管壁。炎症反应时,渗透性增加,七叶皂苷减少外渗的体液使其流入组织周围,起到抑制渗出的作用,并且它还能促进水肿的再吸收,作用机制是改变所涉及的毛细血管的渗透性;七叶皂苷还能增强毛细血管的阻力,抑制炎症过程和改善微循环。水杨酸二乙胺(DEAS)有明显的止痛效果,它容易透过皮肤,在疾患部位的深处发挥止痛作用;另外,DEAS的抗炎作用,可加强七叶皂苷的抗炎效果,由此起到对抗病因的作用。用安慰剂作对照,采用双盲法,用引起血肿(注射血肿物)的实验模型,对随机三个组的人进行药理学研究,该研究证实利百素凝胶有缓解触痛和促进血肿吸收作用。在初始治疗的24小时以及随后的整个19天,与安慰剂和单独用七叶皂苷或DEAS比较,利百素凝胶能明显降低触痛的程度,而两种物质(七叶皂苷和DEAS)的单独作用又明显好于安慰剂。用相同的模型与参比制剂双氯芬酸(diclofenac)和安慰剂比较,两种活性成分都有明显的优势;利百素凝胶与双氯芬酸(diclofenac)比较,利百素凝胶占优势。
毒理学性质:对大鼠、兔和猪进行了局部和全身耐受性的研究。用200毫克和500毫克剂量的利百素凝胶,涂抹到修剪的大鼠和兔子的背部皮肤上,周期为4周,肉眼和组织学检查未显示特别的局部皮肤损伤:在使用凝胶基质的对照组,也观察到一些变化,如较轻的表皮棘皮症或表皮下真皮的慢性炎症性细胞浸润。与以往的情况一样,所有观察到的反应都完全可逆。
为研究局部粘膜的耐受性,将单剂量100毫克的利百素凝胶注射到兔子眼睛的结膜囊内,在结膜囊内出现了轻或重程度不等的炎症反应,但在7天内都完全消失;用药后2分钟内冲洗眼睛,可使刺激明显减轻。
长期研究中,用每天300、1500或4000毫克/千克体重剂量的利百素凝胶涂抹到猪的背部皮肤上,周期为3个月。肉眼检查发现,在高剂量组有几只动物出现红斑:组织学检查,除了非特异的皮肤反应,如化脓性皮炎、表皮增生和表皮角化病外,未显示任何特殊的反应;未观察到药物引起的全身反应。
【药代动力学】
-
为测定局部用药后七叶皂苷的吸收,进行了临床药理学研究,用开放式研究进行试验。样本由20个需手术的有直肠病症的病人组成,在手术前7天,将2%的七叶皂苷软膏涂抹到手术涉及的皮肤部位,对从手术部位中取出的组织样本进行七叶皂苷浓度的测定,结果显示,20人的皮内和皮下七叶皂苷的浓度有明显差异(p≤0.001),并且,个体组织样本中,皮内、皮下和脂肪组织中的浓度也有明显差异。
【贮藏】
-
在30℃以下干燥处保存。
【包装】
-
1支/盒
【有效期】
-
5年,超过药品有效期,请勿再使用。
【进口药品注册证号】
-
BH20020016
【批准文号】
-
国药准字J20050023
【生产企业】
-
MADAUS AG,Germany德国马博士大药厂
国内分包装厂家:
武汉维奥制药有限公司
地址:武汉东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
邮编:430223
电话:027-88044289
传真:027-88314978
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
进口药品注册证号
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字J20050023
|
复方七叶皂苷凝胶
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20g/支
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凝胶剂
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—
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—
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化学药品
|
进口
|
2005-03-31
|
国药准字H20020167
|
复方七叶皂苷钠凝胶
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10g
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凝胶剂
|
山东绿叶制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-12
|
BH20060035
|
复方七叶皂苷凝胶
|
20g/支
|
凝胶剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
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2006-11-13
|
H20020016
|
复方七叶皂苷凝胶
|
—
|
凝胶
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—
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—
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化学药品
|
进口
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2005-01-12
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国药准字H20020168
|
复方七叶皂苷钠凝胶
|
20g
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凝胶剂
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山东绿叶制药有限公司
|
—
|
化学药品
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国产
|
2020-03-12
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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复方七叶皂苷凝胶
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德国马博士大药厂
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国药准字J20050023
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20g
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凝胶剂
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中国
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已过期
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2005-03-31
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复方七叶皂苷钠凝胶
|
山东绿叶制药有限公司
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国药准字H20020167
|
10g
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凝胶剂
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中国
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在使用
|
2020-03-12
|
复方七叶皂苷凝胶
|
德国马博士大药厂
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BH20060035
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20g
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凝胶剂
|
中国
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已过期
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2006-11-13
|
复方七叶皂苷凝胶
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德国马博士大药厂
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H20020016
|
co
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凝胶
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中国
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已过期
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2005-01-12
|
复方七叶皂苷钠凝胶
|
山东绿叶制药有限公司
|
国药准字H20020168
|
20g
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凝胶剂
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中国
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在使用
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2020-03-12
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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JYHZ0900528
|
复方七叶皂苷凝胶
|
Madaus GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2010-05-10
|
2012-03-09
|
制证完毕-已发批件 马晋 130204197806260619
|
查看 |
CYHS1400222
|
复方七叶皂苷钠凝胶
|
武汉爱民制药有限公司
|
仿制
|
6
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2014-10-16
|
2017-10-20
|
制证完毕-已发批件湖北省 1069033324926
|
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CXS01652
|
复方七叶皂苷钠凝胶
|
山东绿叶制药股份有限公司
|
新药
|
4
|
2001-12-06
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2002-05-24
|
已发批件 13910572228
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— |
JYHB0500124
|
复方七叶皂苷凝胶
|
德国马博士大药厂
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—
|
—
|
—
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2005-04-07
|
已发批件湖北省
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— |
X0303545
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复方七叶皂苷钠凝胶
|
山东绿叶制药股份有限公司
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补充申请
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—
|
2004-04-20
|
2004-05-21
|
已发批件山东省
|
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