复方三维亚铁口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年01月18日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方三维亚铁口服溶液
英文名称:Compound Trivitamins and Ferrous Oral Solution
汉语拼音:Fufang Sanweiyatie Koufu Rongye

【注册商标】

博雪

【成份】

本品为复方制剂,本品每10毫升含硫酸亚铁120毫克,硫酸4.33毫克,硫酸铜2毫克,盐酸赖氨酸20毫克,维生素B1 2毫克,维生素B6 2毫克,维生素B12 0.002毫克。辅料为:枸橼酸橘子香精、香兰素、95%乙醇、甜菊素、对羟基苯甲酸乙酯、蔗糖、水。

【性状】

本品为黄色澄清液体,味甜酸,略带涩味。

【作用类别】

本品为维生素矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性失血、妊娠、儿童发育期等引起的缺性贫血。

【规格】

复方。

【用法用量】

口服。成人一次20毫升,一日3次,饭后服用。预防量为治疗量的1/5。儿童应遵医嘱使用。

【不良反应】

1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘
2.本品可引起肠蠕动减少,可致便秘,并排泄黑便。

【禁忌】

1.负荷过高、血色病、含血黄素沉着、严重肾功能不全等患者禁用。
2.非缺性贫血患者禁用。

【注意事项】

1.用于日常补时,应采用预防量。
2.治疗剂量不得长期使用,应在医师确诊为缺性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清水平。
3.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用。
4.胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎应在医师指导下使用。
5.儿童、孕妇应在医师指导下使用。儿童用量酌减。
6.不应与浓茶同服。
7.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师

【药物相互作用】

1.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍的吸收。
2.本品可减少左旋多巴卡比多巴甲基多巴喹诺酮类等药物的吸收。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携能力下降,形成缺性贫血。口服硫酸亚铁可补充元素,纠正缺性贫血;赖氨酸为人体必需氨基酸之一,特别是儿童发育期、病后恢复期、妊娠哺乳期需要量更高;硫酸硫酸铜维生素B6维生素B12为微量元素与维生素,是构成多种辅酶和激素的重要成份,为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。

【贮藏】

遮光,密闭,在30℃以下贮存。

【包装】

聚酯塑料药用包装瓶,100毫升/瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

化学药品地标升国标国家药品标准第12册33页WS-10001-(HD-1109)-2002

【批准文号】

国药准字H51023375

【生产企业】

企业名称:成都长青制药有限公司
生产地址:四川省成都市龙泉驿区航天南路成都经济技术开发区
邮政编码:610100
电话号码:028-88430111  029-88323503(销售热线)
传真号码:028-88430111  029-88325670
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本的公告
(2015
年第261号)
2015年12月10日
为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本的【用法用量】、【注意事项】、【成份】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有复方三维亚铁口服溶液非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
各复方三维亚铁口服溶液非处方药生产企业应当采取有效措施,做好复方三维亚铁口服溶液使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方三维亚铁口服溶液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方三维亚铁口服溶液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读复方三维亚铁口服溶液说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本
食品药品监管总局
2015年12月10日
附件
复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本
复方三维亚铁口服溶液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称:复方三维亚铁口服溶液
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
【成份】本品为复方制剂,本品每10毫升含硫酸亚铁120毫克,硫酸4.33毫克,硫酸铜2毫克,盐酸赖氨酸20毫克,维生素B12毫克,维生素B62毫克,维生素B12 0.002毫克。辅料为:
【性状】
【作用类别】本品为维生素矿物质类非处方药药品。
【适应症】用于慢性失血、妊娠、儿童发育期等引起的缺性贫血。
【规格】
【用法用量】口服。成人一次20毫升,一日3次,饭后服用。预防量为治疗量的1/5。
儿童应遵医嘱使用。
【不良反应】
1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘
2.本品可引起肠蠕动减少,可致便秘,并排泄黑便。
【禁忌】
1.负荷过高、血色病、含血黄素沉着、严重肾功能不全等患者禁用。
2.非缺性贫血患者禁用。
【注意事项】
1.用于日常补时,应采用预防量。
2.治疗剂量不得长期使用,应在医师确诊为缺性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清水平。
3.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用。
4.胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎应在医师指导下使用。
5.儿童、孕妇应在医师指导下使用。儿童用量酌减。
6.不应与浓茶同服。
7.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍的吸收。
2.本品可减少左旋多巴卡比多巴甲基多巴喹诺酮类等药物的吸收。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携能力下降,形成缺性贫血。口服硫酸亚铁可补充元素,纠正缺性贫血;赖氨酸为人体必需氨基酸之一,特别是儿童发育期、病后恢复期、妊娠哺乳期需要量更高;硫酸硫酸铜维生素B6、维生素B12为微量元素与维生素,是构成多种辅酶和激素的重要成份,为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

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  • 作用类别

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H51023375
复方三维亚铁口服溶液
复方
口服溶液剂
成都长青制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方三维亚铁口服溶液
成都长青制药有限公司
国药准字H51023375
co
口服溶液剂
中国
在使用
2020-07-13

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药品中标情况

药品规格: 54
中标企业: 1
中标省份: 12
最低中标价16.18
规格:100ml
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:成都长青制药有限公司
最高中标价0
规格:100ml
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:成都长青制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方三维亚铁口服溶液
口服液体剂
100ml
1
18.64
18.64
成都长青制药有限公司
北京
2010-10-30
复方三维亚铁口服溶液
口服液体剂
100ml
1
16.18
16.18
成都长青制药有限公司
成都长青制药有限公司
辽宁
2010-12-16
复方三维亚铁口服溶液
口服液体剂
100ml
1
16.9
16.9
成都长青制药有限公司
江西
2010-07-16
复方三维亚铁口服溶液
口服液体剂
100ml
1
62
62
成都长青制药有限公司
成都长青制药有限公司
贵州
2022-02-25
复方三维亚铁口服溶液
口服液体剂
100ml
1
17.81
17.81
成都长青制药有限公司
成都长青制药有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1206303
复方三维亚铁口服溶液
成都长青制药有限公司
补充申请
2012-11-22
2013-08-16
制证完毕-已发批件四川省 1053535937504
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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