复方尿囊素片

药品说明书

【说明书修订日期】

2011年05月03日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方尿囊素
英文名称:Compound Allantion Tablets
汉语拼音:Fufang Naiaonangsu Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含尿囊素55毫克、氢化铝45毫克。辅料为:淀粉硬脂羟丙甲纤维素乙醇

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

尿囊素55毫克,氢化铝45毫克

【用法用量】

口服。成人,一次2~3片,一日3次,饭后2~3小时服用。

【不良反应】

1.老年人长期服用可导致骨质疏松。
2.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒的危险,出现精神症状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解或消失请咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.阑尾炎或急腹症时,服用本品可加重病情,可增加阑尾炎穿孔的危险。
4.骨折患者不宜服用,因本品与磷酸根可形成不溶性磷酸铝复合物,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出。
5.本品能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症。
6.肾功能不全者及老年痴呆患者慎用。低磷血症患者服用本品会导致骨软化。
7.本品有便秘作用,故长期便秘者慎用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.服用本品后应避免服用其他药物,因氢化铝可与其他药物结合而影响疗效。
2.本品与肠溶片同用,可使肠溶衣加快溶解,对胃和十二指肠有刺激作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中氢化铝有抗酸、吸着、局部止血、保护黏膜等作用;尿囊素有保护胃黏膜,促进上皮细胞生长的功能。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶,100片/瓶。
药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片,12片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第一册WS-1001-(HD-0021)-2002

【批准文号】

国药准字H41024379

【生产企业】

企业名称:焦作福瑞堂制药有限公司
生产地址:焦作市建设东路168号
邮政编码:454172
电话号码:0391-3288682
传真号码:0391-3288826
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11021969
复方尿囊素片
尿囊素55mg,氢氧化铝45mg
片剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-24
国药准字H42022853
复方尿囊素片
尿囊素55mg、氢氧化铝45mg
片剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H31022393
复方尿囊素片
尿囊素55mg,氢氧化铝45mg
片剂
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-11
国药准字H41024379
复方尿囊素片
尿囊素55mg,氢氧化铝45mg
片剂
焦作福瑞堂制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-12
国药准字H32025439
复方尿囊素片
尿囊素55mg,氢氧化铝45mg
片剂
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方尿囊素片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11021969
55mg/45mg
片剂
中国
在使用
2020-12-24
复方尿囊素片
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42022853
55mg/45mg
片剂
中国
在使用
2020-07-30
复方尿囊素片
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H31022393
55mg/45mg
片剂
中国
在使用
2020-03-11
复方尿囊素片
焦作福瑞堂制药有限公司
国药准字H41024379
55mg/45mg
片剂
中国
在使用
2020-06-12
复方尿囊素片
江苏正大丰海制药有限公司
国药准字H32025439
55mg/45mg
片剂
中国
在使用
2020-08-11

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药品中标情况

药品规格: 490
中标企业: 4
中标省份: 29
最低中标价0.42
规格:55mg/45mg
时间:2023-05-12
省份:云南
企业名称:焦作福瑞堂制药有限公司
最高中标价0
规格:55mg/45mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:江苏正大丰海制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方尿囊素片
片剂
55mg/45mg
30
0.81
24.29
江苏正大丰海制药有限公司
湖南
2010-12-03
复方尿囊素片
片剂
55mg/45mg
30
0.74
22.05
江苏正大丰海制药有限公司
河北
2010-11-30
复方尿囊素片
片剂
55mg/45mg
30
0.83
25
江苏正大丰海制药有限公司
上药康德乐罗达(上海)医药有限公司
上海
2011-04-26
复方尿囊素片
片剂
55mg/45mg
60
0.66
39.6
江苏正大丰海制药有限公司
新疆
2012-05-04
复方尿囊素片
片剂
55mg/45mg
30
0.68
20.3
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
海南
2014-10-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102298
复方尿囊素片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-14
2022-01-07
已发件 1096273117735
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CYHS0800563
复方尿囊素片
重庆泰平药业有限公司
仿制
6
2008-08-28
2009-07-15
制证完毕-已发批件重庆市 EG581040108CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品