复方新霉素多粘菌素滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年8月31日
修改日期：2008年12月29日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方新霉素多粘菌素滴眼液
商品名称：帕利百(POLYPRED)
英文名称：Prednisolne Acetate-Neomycin Sulfate-Polymyxin B Sulfate Ophthalmic Suspension
汉语拼音：Fufangxinmeisuduonianjunsu Diyanye

【成份】

本品为复方制剂，其组分为:
1.醋酸泼尼松龙；
化学名称:11b,17a,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯
2.硫酸新霉素
3.硫酸多粘菌素B
化学结构式:

分子式:C₂₂H₂₀O₄
分子量:402.49
每毫升含:醋酸泼尼松龙5mg，硫酸新霉素5mg(相当于3.5mg新霉素)，硫酸多粘菌素B 10,000单位，液膜成份(聚乙烯醇)14mg，硫柳汞0.01mg，吐温80，丙二醇，醋酸钠，纯水。

【性状】

白色至类白色微细混悬液。

【适应症】

本品适应于治疗对类固醇敏感的眼部炎症，并同时有或潜在有对新霉素和/或多粘菌素敏感的细菌性感染。如：非化脓性结膜炎及眼睑炎、巩膜炎、非疱疹性角膜炎、泪囊炎以及眼部术后，异物取出、化学或热烧伤、擦伤、撕裂伤或其它眼创伤的预防性治疗。

【规格】

塑料滴瓶装无菌眼药水，5mL装量。

【用法用量】

眼部治疗：每次1滴，每3～4小时一次，如需要可增加次数。
眼睑部治疗：每次1滴，每3～4小时一次，闭眼，并将多余的药液擦在眼睑及睑缘上。眼周围皮肤治疗：眼或眼睑的炎症与周围累及皮肤炎症同时存在时，在炎症面上滴数滴使其自然扩散、干燥。

【不良反应】

患有能引起角膜变薄的疾病时局部使用类固醇可出现穿孔现象。
其他不良反应包括局部刺激症状及不常见的过敏反应。

【禁忌】

禁用于急性单纯疱疹性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及多种其他角膜及结膜的病毒疾患、眼结核、眼真菌病和对本品任何成分过敏者。

【注意事项】

患微生物引发的疾病时使用类固醇药物，感染可能被掩盖、加强或活化。长期局部使用类固醇治疗可能造成眼内压升高而导致青光眼，视神经的损害、视力障碍及视野缺损，也可造成后囊下白内障的形成。建议经常测量眼内压。已知多种眼部疾患以及长期局部使用皮质类固醇可能造成角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织变薄的情况下，局部应用类固醇可导致穿孔。长期使用可造成非敏感微生物的过度生长。如果出现双重感染，应停止使用本品并采取适当的治疗措施。若长期使用皮质类固醇后仍存在慢性眼部炎症症状，应考虑到角膜真菌感染的可能性。局部使用皮质类固醇可能延缓伤口愈合。有单纯疱疹病毒史患者，应用皮质类固醇药物治疗需特别慎重。在眼部急性化脓情况下，用皮质类固醇可能掩盖感染或加重已存在的感染。硫酸新霉素有潜在致皮肤过敏反应，其发生率尚不明确。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无妊娠妇女使用本品的适当及较好的对照研究，妊娠期间仅在其可能的有益作用大于对胎儿可能的副作用时才考虑使用本品。局部用本品能否导致周身吸收并分泌到乳汁中尚不清楚。应考虑药物对母体的重要性，哺乳期妇女使用本品应小心。

【儿童用药】

儿童应用的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】

老年患者使用无需剂量调整。

【药物相互作用】

无。

【药物过量】

过量使用通常不会引起急症。如果意外滴眼过量，用水或生理盐水冲洗眼睛。如果意外食入，口服液体稀释。

【药理毒理】

药理作用：醋酸泼尼松龙：醋酸泼尼松龙属糖皮质激素，抗炎效果是氢化可的松的3-5倍，无协同增加盐皮质激素活性的作用。硫酸新霉素：硫酸新霉素是广谱杀菌氨基糖甙类抗生素，有抑制各种革兰氏阳性和革兰氏阴性菌。硫酸多粘菌素B：硫酸多粘菌素B是环脂肽类抗生素，能快速地杀灭各种革兰氏阴性菌。
毒理研究：本品未进行毒理研究。

【药代动力学】

醋酸泼尼松龙：兔眼局部滴入醋酸泼尼松龙，其在角膜及房水中的半衰期均较长；进行的多种市售类固醇滴眼药物的比较研究表明^1.2，醋酸泼尼松龙抗炎活性较强，不管有无炎症，当角膜上皮完整时，1%醋酸泼尼松龙溶液都是在兔角膜及房水中产生最高浓度的皮质类固醇。硫酸新霉素³：家兔眼局部滴浓度40mg/ml硫酸新霉素溶液的研究表明，新霉素能够吸收进入房水中，在角膜磨损时滴眼，新霉素的吸收量达到最大。硫酸多粘菌素B³：一项报道表明，多粘霉素B滴入结膜囊内不会被吸收。全身用多粘霉素B，即使在眼部存在炎症的情况下，多粘霉素B也不会渗透进入眼房水中。

【贮藏】

贮存于15-25℃；防止冷冻。

【包装】

塑料滴瓶装无菌眼药水，5ml/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

JX20010354。

【批准文号】

进口药品注册证号：H20080672

【生产企业】

企业名称：艾尔建爱尔兰制药公司
生产地址：Westport，Co.Mayo，lreland；
电话：353-98-25222；
传真：353-98-25791
注：仅供处方用药，远离儿童存放。请竖直放置，用前请摇匀。