复方氟尿嘧啶口服溶液

【说明书修订日期】

核准日期：

【警告】

警示语：因有猝死危险。发生心血管反应（心律失常、心绞痛、ST段改变）的患者禁用。

【药品名称】

通用名称： 复方氟尿嘧啶口服溶液
英文名称：Compound Fluorouracil Oral Solution
汉语拼音：Fufang Funiaomiding Koufurongye

【成份】

本品为复方制剂，其组分为每10ml内含氟尿嘧啶40mg。

【性状】

本品为乳白色或淡黄色混悬液体，放置后分层，振摇后仍呈均匀的混悬液状态，用甘油溶液（1→2）稀释后置15×40倍显微镜下观察，可见到大量成双同心球状的脂质体小球。

【适应症】

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

【规格】

每1ml含氟尿嘧啶4mg、人参多糖8mg、豆磷脂20mg

【用法用量】

口服。
一个疗程总量按氟尿嘧啶计算为5～7.5g，每日40～80mg，可分2次服用。一个疗程结束后休息1～2周，继续第2疗程。

【不良反应】

1、本品毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔黏膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。2、长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。3、偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛或心电图的变化。

【禁忌】

因有猝死危险。发生心血管反应（心律失常、心绞痛、ST段改变）的患者禁用。

【注意事项】

1、服用本药时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。2、老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。3、本品为混悬型制剂，用前振摇均匀。4、如需大剂量用药，请在医生指导下进行。5、服用2个疗程后进行复查一次。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，还能掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期瘤细胞。油酸在处方中与氟尿嘧啶产生协同作用，人参多糖作为免疫促进剂，对机体的免疫功能有促进作用，防止了氟尿嘧啶对肌体的毒副作用。

【药代动力学】

本品吸收不规则，但制成多相脂质体剂型后，由于淋巴定向性和对癌细胞的亲和性，故在网状内皮系统、瘤体和脑的分布量增加，而且在体内作用时间也延长，从而提高了疗效，降低剂量，减轻了毒副作用。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】

玻璃瓶装，250ml/瓶

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0634)-2002

【批准文号】

国药准字H23022986

【生产企业】

企业名称：牡丹江温春药业有限责任公司
生产地址：牡丹江市西安区温春镇农校院内
邮政编码：157041
电话号码：0453-6470809
传真号码：0453-6402425
网址：http://www.wenchunyy.com.cn