复方氟尿嘧啶注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月25日

【药品名称】

通用名称： 复方氟尿嘧啶注射液
英文名称：Compound Fluorouracil Injection
汉语拼音：Fufang Funiaomiding Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每支含氟尿嘧啶40mg，人参多糖40mg。辅料为：精制豆磷脂、胆固醇、聚山梨酯80、维生素E、油酸、聚维酮K30、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】

本品为乳白色或淡黄色的混悬液体。放置后若分层，经振摇后仍应呈均匀的混悬液。

【适应症】

用于消化道癌症(结肠癌、直肠癌、胃癌)、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

【规格】

10ml：40mg(氟尿嘧啶)

【用法用量】

静脉滴注。
起始量80mg/日，随后逐渐增大剂量，最大量一般不超过160mg／日，加入生理盐水500ml中静脉滴注，滴速每分钟不超过60滴，每日1次。一个疗程总量按氟尿嘧啶计算为3～4g，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。
手术病人：术后2周开始维持给药，120～160mg/次，每周2次。

【不良反应】

1.恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔黏膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常)，血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。
2.长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。
3.偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

【禁忌】

1.当伴发水痘或带状疱疹时禁用。
2.妇女妊娠初期3个月内禁用。

【注意事项】

1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突变、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小。
2.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。
3.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。
4.有下列情况者慎用：
(1)肝功能明显异常。
(2)周围血白细胞计数低于3500/mm³、血小板低于5万/mm³者。
(3)感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者。
(4)明显胃肠道梗阻。
(5)脱水或(和)酸碱、电解质平衡失调者。
5.老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报道对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。
6.用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血的可能。
7.本品不可直接静脉注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妇女妊娠初期3个月内禁用，应用本品期间禁止哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

曾报道多种药物可在生物化学上影响氟尿嘧啶的抗癌作用或毒性，常见的药物包括甲氨蝶呤、甲哨唑及四氢叶酸。与甲氨蝶呤合用，应先给甲氨蝶呤4～6小时后再给予氟尿嘧啶，否则会减效。先给予四氢叶酸，再用氟尿嘧啶可增加其疗效。本品能生成神经毒性代谢产物——氟代柠檬酸而致脑瘫，故不能作鞘内注射。
别嘌醇可以减低氟尿嘧啶所引起的骨髓抑制。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

氟尿嘧啶在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，还能掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。氟尿嘧啶为细胞周期特异性药，主要抑制S期瘤细胞。
人参多糖具有，对机体的免疫功能有促进作用。

【药代动力学】

氟尿嘧啶制成多相脂质体剂型后，由于淋巴定向性和对癌细胞的亲和性，故在网状内皮系统、瘤体和脑的分布量增加，而且在体内作用时间也延长，从而提高了疗效，降低剂量，减轻了毒副作用。

【贮藏】

遮光，密闭，在凉暗处保存（不超过20℃）。

【包装】

安瓿，10ml/支×10支

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0635)-2002

【批准文号】

国药准字H21023380

【生产企业】

企业名称：沈阳药大药业有限责任公司
生产地址：沈阳市沈河区文化路103号
邮政编码：110016
电话号码：（024）23986661
传真号码：（024）23896761
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