复方氟米松软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月20日
修改日期：2018年11月02日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方氟米松软膏
商品名称：奥深
英文名称：Compound Flumetasone Ointment
汉语拼音：Fufang Fumisong Ruangao

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每克含匹伐酸氟米松0.2mg，水杨酸30mg。

【性状】

本品为白色或淡黄色软膏。

【适应症】

对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，尤其是和角化过度症有关的皮肤病，如：脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、寻常型银屑病、扁平苔癣以及掌跖角化过度症。

【规格】

每克含匹伐酸氟米松0.2mg，水杨酸30mg。

【用法用量】

将本品以薄层涂于患处，依症状每日1～2次，并缓和地摩擦，如有需要，患处以有孔纱布遮盖。对慢性皮肤病不应突然停止治疗，涂量需逐步地减少，并以缓和剂替代或改用轻效的皮质固醇。儿童：不能连续使用超过两周；两岁以下儿童使用不能超过7天。

【不良反应】

氟米松的用药耐受性较好，用药部位偶有瘙痒、皮疹及皮肤萎缩现象发生。尽管氟米松的副作用很小，但当它与水杨酸合用于面部或长期使用时，需要考虑其副作用的影响。本品使用中尚未发现水杨酸引起的系统性不良反应，但本品用于小儿时需注意其副作用。治疗过程中如产生严重的刺激性或致敏性，应停止用药。用药过程中可能会产生下列局部性反应，如：接触性过敏、皮肤色素沉着、掩蔽感染、烧灼感、瘙痒、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛(症)及痤疮疹。当长期用药、大面积用药、封闭用药或用药于皮肤较薄部位(如面部、腋下)时，会导致毛细管扩张、紫癜、类固醇痤疮。

【禁忌】

凡对奥深软膏的任何成份有过敏者禁用。此外禁用于皮肤的病毒感染(如：水痘、接种疫苗后引发的皮疹、单纯疱疹、带状疱疹)、细菌感染、真菌感染、牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑痤疮、口周围皮肤炎及寻常痤疮。

【注意事项】

本品大剂量用于大面积皮肤或封闭使用时，需要定期进行的医学监测。应尽量避免长期用药或用于面部。
因为有报道用药会导致轻微的肾上腺皮质机能的下降，必须注意用药可能引起的全身性副作用，特别是大面积用药或封闭用药时更应注意。当用药部位有严重的细菌或真菌感染时，必须辅以其它相关治疗。此外应避免软膏与结膜接触。对于严重肾衰竭的病人，应避免反复大面积用药，以防水杨酸在体内积聚。本品不适用于皮肤有渗出液体的部位，同时也不适用于粘膜部位。
运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇或哺乳期妇女应谨慎使用，切勿大剂量或长期使用。目前尚不明确本品中活性成份能否经由皮肤吸收到乳汁中。

【儿童用药】

幼儿及儿童应谨慎使用，避免长期连续治疗，封闭治疗时用药时间应尽量短，用药面积也应尽量小。

【老年用药】

未见相关文献报道。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未见相关文献报道。

【药理毒理】

氟米松作为一种中等强度局部用甾体药物，是合成的二氟糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、血管收缩和抗组织增生等作用。C-21位上三甲基醋酸基团的引入使得氟米松很难经皮吸收，这导致了氟米松很低的浓度即可产生药效。
水杨酸具有角质层分离及脱屑作用，同时还有助于稳定皮肤中的保护性酸性皮层。水杨酸的加入可以促进糖皮质激素穿透到角质层的深层部位，同时还可以加快及增强糖皮质激素的药效。

【药代动力学】

氟米松的经皮吸收即使是在极端条件下也微乎其微，但与水杨酸合用会增加其吸收。当氟米松与水杨酸被广泛、多次应用于患者皮肤时，偶会观察到肾上腺皮质机能的轻微下降。
水杨酸从油膏中渗透入皮肤的量很少，即使每天用大剂量水杨酸(1.3克)于大面积患病皮肤，血浆中水杨酸的浓度仍远低于引起系统毒性反应的浓度。

【贮藏】

30℃以下干燥处保存。

【包装】

铝管包装，每管10g或15g。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

JX20180191

【医药产品注册证号】

HC20140031

【批准文号】

HC20140031

【生产企业】

企业名称：澳美制药厂
地址：香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心
电话：(852)26750230
传真：(852)26759328
网址：http://www.brightfuture.com.hk
电邮：mktass@hkbf.com.cn