复方牛磺酸滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年8月19日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 复方牛磺酸滴眼液
英文名称:Compound Taurine Eye Drops
汉语拼音:Fufang Niuhuangsuan Diyanye

【成份】

本品为复方制剂,每10毫升含牛磺酸100毫克、氨基己酸100毫克、门冬氨酸15.5毫克、马来酸氯苯那敏1.0毫克,辅料:硼酸硼砂苯扎溴铵溶液。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

主要用于15岁以下儿童,以缓解视疲劳和慢性结膜炎或伴有结膜充血者。

【规格】

每支10毫升含牛磺酸100毫克、氨基己酸100毫克、门冬氨酸15.5毫克、马来酸氯苯那敏1.0毫克。

【用法用量】

滴眼,一次1~2滴,一日4~6次。

【不良反应】

尚无相关报告

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供儿童眼用,切勿内服。
2.滴眼时,瓶口勿接触手和眼睛,避免污染。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中牛磺酸为人眼晶状体中不可缺少的营养性物质,具有抗炎、镇痛以及抑菌作用;氨基己酸具有抗炎、抗过敏作用;门冬氨酸具有促进眼组织新陈代谢和视紫红质再生作用,以及缓解视疲劳;马来酸氯苯那敏抗组胺药,可缓解过敏症状。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

聚酯瓶装,每瓶10毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20093832

【生产企业】

企业名称:北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂
生产地址:北海市北海大道388号国发海洋生物科技园
邮政编码:536000
电话号码:0779-6803670
传真号码:0779-6803662
网址:www.gofar.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980244
复方牛磺酸滴眼液
15ml
滴眼剂
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-17
国药准字H20093832
复方牛磺酸滴眼液
每支10毫升含牛磺酸100毫克、氨基己酸100毫克、门冬氨酸15.5毫克、马来酸氯苯那敏1.0毫克。
眼用制剂
北海国发川山生物股份有限公司制药厂
北海国发川山生物股份有限公司制药厂
化学药品
国产
2024-05-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方牛磺酸滴眼液
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
国药准字H10980244
15ml
滴眼剂
中国
在使用
2020-01-17
复方牛磺酸滴眼液
北海国发川山生物股份有限公司制药厂
国药准字H20093832
10ml:100mg/100mg/15.5mg/1mg
眼用制剂
中国
在使用
2024-05-13

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 2
最低中标价12.5
规格:13ml
时间:2011-02-17
省份:广西
企业名称:曼秀雷敦(中国)药业有限公司
最高中标价0
规格:13ml
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:曼秀雷敦(中国)药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方牛磺酸滴眼液
眼用制剂
13ml
1
13
13
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
广东
2015-07-21
复方牛磺酸滴眼液
眼用制剂
13ml
1
12.5
12.5
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1100711
复方牛磺酸滴眼液
江西珍视明药业有限公司
仿制
6
2011-11-16
2013-07-12
制证完毕-已发批件江西省 1013302408100
查看
CYHS0603188
复方牛磺酸滴眼液
北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂
仿制
6
2006-06-02
2009-09-03
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 EA201023153CS
查看
CYHS1100260
复方牛磺酸滴眼液
济南三源药业有限公司
仿制
6
2011-09-20
2016-12-30
已发件 山东省 1083063362122
查看
Y0413978
复方牛磺酸滴眼液
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
2004-12-31
已发件 广东省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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