复方碳酸钙泡腾颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年09月25日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 复方碳酸泡腾颗粒
商品名称:盖笛欣
英文名称:Compound Calcium Carbonate Effervescent Granules
汉语拼音:Fufang Tansuangai Paoteng Keli

【成份】

本品为复方制剂,每袋1.5克,含碳酸0.375克(以元素计0.15克),维生素D3 31.25国际单位。辅料为:枸橼酸乳糖、L-苹果酸、阿司帕坦、柠檬香精。

【性状】

本品为白色或微黄色均匀颗粒,气芳香,味酸甜,易吸湿。

【作用类别】

本品为维生素矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的补充剂,并帮助防治骨质疏松症。

【规格】

1.5克/袋,含碳酸0.375克(以元素计0.15克),与维生素D3 31.25国际单位。

【用法用量】

口服。溶于适量温开水中,泡腾完全后服用。7-12个月婴儿,1次1袋(以元素计0.15克),1日1次;13-36个月幼儿,1次2袋(以元素计0.3克),1日1次;大于3岁儿童1次2袋,一日1-2次;成人1次4袋,一日1-2次。

【不良反应】

1.嗳气、便秘
2.过量服用可发生高血症,偶可发生奶-碱综合征,表现为高血、碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸或单用碳酸引起)。

【禁忌】

血症、高尿酸血症患者禁用。

【注意事项】

1.0-6个月婴儿请在医师指导下使用。
2.心肾功能不全者慎用。
3.建议每袋约用75毫升水(水温不高于50℃)泡腾完全后尽快使用,若产生少量白色混浊或沉淀,不影响药效,用前摇匀即可。
4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
10.肾结石患者应在医师指导下使用。

【药物相互作用】

1.本品不宜与洋地黄类药物合用。
2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制剂的吸收。
3.大量进食富含纤维素的食物能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
4.本品与苯妥英类及四环素类同用,二者吸收减低。
5.维生素D、避孕药、雌激素能增加的吸收。
6.含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。
7.本品与噻嗪类利尿药合用时,因增加肾小管对的重吸收而易发生高血症。
8.本品与含药物合用时,应注意心律失常
9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用。

【贮藏】

密封、避光,置干燥处保存。

【包装】

铝塑复合膜袋装,8袋/盒或10袋/盒或12袋/盒或15袋/盒或18袋/盒或20袋/盒或26袋/盒或30袋/盒或60袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH08972004-2016Z

【批准文号】

国药准字H20040896

【生产企业】

企业名称:山东达因海洋生物制药股份有限公司
生产地址:山东省荣成市富源南路18号
邮政编码:264300
电话号码:0631-7571429
传真号码:0631-7517619
网址:www.dynemed.com或www.dynemed.com.cn
公司地址:北京市朝阳区八里庄西里98号住邦2000商务中心3号楼17层
邮政编码:100025
查询电话:400-6283558
传真电话:010-85869633
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040896
复方碳酸钙泡腾颗粒
1.5克/袋,含碳酸钙0.375克(以元素钙计0.15克),与维生素D3 31.25国际单位。6克/袋,含碳酸钙1.5克(以元素钙计0.6克),与维生素D3 125国际单位
颗粒剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方碳酸钙泡腾颗粒
山东达因海洋生物制药股份有限公司
国药准字H20040896
1.5g:375mg/31.25iu;6g:1.5g/125iu
颗粒剂
中国
在使用
2020-01-09

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药品中标情况

药品规格: 5295
中标企业: 20
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:600mg/125iu
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:安士制药(中山)有限公司
最高中标价0
规格:3g
时间:2011-06-27
省份:贵州
企业名称:北京朗迪制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿碳酸钙D3颗粒
颗粒剂
750mg/100iu(2.5μg)
10
3.4
34.01
A&Z Pharmaceutical, Inc.
珠海安士药业有限公司
甘肃
2009-12-23
小儿碳酸钙D3颗粒
颗粒剂
750mg/100iu(2.5μg)
10
3.45
34.5
A&Z Pharmaceutical, Inc.
河北
2010-11-30
碳酸钙D3咀嚼片
片剂
1.25g/200iu
20
0.9
18.07
通用电气药业(上海)有限公司
北京
2010-10-30
碳酸钙D3片
片剂
600mg/125iu
30
0.89
26.751
赫力昂(苏州)制药有限公司
江西
2010-07-16
碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)
片剂
750mg/100iu(2.5μg)
60
0.58
35.02
A&Z Pharmaceutical, Inc.
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1704425
复方碳酸钙泡腾颗粒
山东达因海洋生物制药股份有限公司
补充申请
2018-01-02
2018-04-10
已发件 山东省 1054447113028
CXHB0900345
复方碳酸钙泡腾颗粒
山东达因海洋生物制药股份有限公司
补充申请
2009-07-08
2009-12-07
制证完毕-已发批件山东省 ED185326958CS
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CXHB0700737
复方碳酸钙泡腾颗粒
山东达因海洋生物制药股份有限公司
补充申请
2007-11-08
2008-06-04
已发件 山东省 EX028995090CN
X0301583
复方碳酸钙泡腾颗粒
山东达因海洋生物制药股份有限公司
新药
5
2003-12-28
2004-07-12
已发批件四川省
查看
X0301584
复方碳酸钙泡腾颗粒
山东达因海洋生物制药股份有限公司
新药
5
2003-12-28
2004-07-12
制证结束待发送-已批准
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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