复方碳酸钙颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017年06月05日
修改日期:2019年07月08日

【药品名称】

通用名称: 复方碳酸颗粒
英文名称:Compound calcium carbonate granules
汉语拼音:Fufang Tansuangai Keli

【注册商标】

力之助

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:每袋含碳酸0.75克(相当于0.3克),维生素D62.5单位

【性状】

本品为白色和类白色颗粒。

【适应症】

预防和治疗缺乏症。如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全,佝偻病以及妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女补

【规格】

3.4g:碳酸0.75g与维生素D62.5IU

【用法用量】

将袋中颗粒倒入茶杯中,加50~60ml凉开水,待气泡消失(约5~8分钟)后立即口服。根据人体需要及膳食的补充情况,酌情进行补充。一日500mg~1000mg(以计算)。成人一日2~3次,每次1袋;儿童一日1~2次,每次1袋或遵医嘱。

【不良反应】

1.嗳气、便秘
2.偶可发生奶--碱综合症,表现为高血、碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸或单用碳酸引起)。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.高血症、高尿症、维生素D增多症、高磷血症性肾性佝偻病者禁用。
3.服用洋地黄类药物期间禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全患者慎用。
2.动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症、对维生素D过敏者慎用。
3.当药品性状发生改变时禁止服用。
4.儿童必须在成人监护下使用。
5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未见不良反应报道。

【儿童用药】

儿童服用本品应在成人监护下避免随意过量服用。

【老年用药】

肠道吸收随年龄增加而减少,老年人用量酌情增加。

【药物相互作用】

1.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制剂的吸收。
2.大量进食富含纤维素的食物能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
3.本品与苯妥英类及四环素类同用,二者吸收减低。
4.避孕药、雌激素能增加的吸收。
5.含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。
6.与通道阻滞剂(如硝苯地平)同用,血可明显升高至正常以上,但盐酸维拉帕米等的作用则降低。
7.本品与噻嗪类利尿药合用时,因增加肾小管对的重吸收而易发生高血症。
8.禁与洋地黄药物联合使用。
9.本品与含药物合用时,应注意心律失常
10.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:本品为复方补药。离子主要有促进骨骼和牙齿的化、维持神经与肌肉的正常兴奋性和降低毛细血管的通透性等作用;其中维生素D3能促进小肠粘膜刷状缘对的吸收及肾小管对、磷的重吸收。
毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封、25℃以下、干燥处保存。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装,3袋/盒,4袋/盒,5袋/盒,6袋/盒,7袋/盒,8袋/盒,9袋/盒,10袋/盒,12袋/盒,15袋/盒,20袋/盒,24袋/盒,30袋/盒,40袋/盒,60袋/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

YBH01802017

【批准文号】

国药准字H20173214

【生产企业】

企业名称:武汉西莫制药有限公司
生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园A85-2栋
邮政编码:430040
电话:027-59376806
传真号码:027-59376805
网址:http://www.ximon.cn
邮箱:ximozhiyao@163.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040416
复方碳酸钙颗粒
3.4g:碳酸钙0.75g与维生素D362.5IU
颗粒剂
新疆特丰药业股份有限公司
化学药品
国产
2004-03-18
国药准字H20070183
复方碳酸钙颗粒
3.4g:碳酸钙0.75g与维生素D362.5IU
颗粒剂
武汉同济现代医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2012-08-24
国药准字H20173214
复方碳酸钙颗粒
3.4g:碳酸钙0.75g与维生素D3 62.5IU
颗粒剂
武汉西莫制药有限公司
武汉西莫制药有限公司
化学药品
国产
2022-04-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方碳酸钙颗粒
新疆特丰药业股份有限公司
国药准字H20040416
3.4g:750mg/62.5iu
颗粒剂
中国
已过期
2004-03-18
复方碳酸钙颗粒
武汉同济现代医药科技股份有限公司
国药准字H20070183
3.4g:750mg/62.5iu
颗粒剂
中国
已过期
2012-08-24
复方碳酸钙颗粒
武汉西莫制药有限公司
国药准字H20173214
3.4g:750mg/62.5iu
颗粒剂
中国
在使用
2022-04-19

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药品中标情况

药品规格: 5192
中标企业: 20
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:1.5g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:北京朗迪制药有限公司
最高中标价0
规格:3g
时间:2011-06-27
省份:贵州
企业名称:北京朗迪制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
碳酸钙D3片
片剂
600mg/125iu
36
0.8
28.6884
赫力昂(苏州)制药有限公司
赫力昂(苏州)制药有限公司
广东
2014-10-09
碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)
片剂
750mg/100iu(2.5μg)
30
0.53
15.99
A&Z Pharmaceutical, Inc.
安士制药(中山)有限公司
广东
2014-09-02
碳酸钙D3咀嚼片
片剂
1.25g/200iu
20
1.05
21.09
通用电气药业(上海)有限公司
通用电气药业(上海)有限公司
海南
2014-08-08
碳酸钙D3颗粒
颗粒剂
3g
6
5.63
33.78
北京朗迪制药有限公司
北京朗迪制药有限公司
海南
2014-08-08
碳酸钙D3片
片剂
600mg/125iu
36
0.8
28.6884
赫力昂(苏州)制药有限公司
广东
2014-08-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0813224
复方碳酸钙颗粒
武汉同济现代医药有限公司
补充申请
2009-07-24
2009-12-25
制证完毕-已发批件湖北省 ED529723088CS
CYHB0503029
复方碳酸钙颗粒
新疆特丰药业股份有限公司
补充申请
2005-11-10
2006-07-27
已发件 新疆维吾尔自治区 en080452758cn
CYHB1902210
复方碳酸钙颗粒
武汉西莫制药有限公司
补充申请
2019-05-07
2019-07-24
已发件 湖北省 1082671692530
CXHB0700252
复方碳酸钙颗粒
武汉同济现代医药有限公司
2007-09-13
已发批件湖北省 ET183111150CN
CYHB1504689
复方碳酸钙颗粒
武汉西莫制药有限公司
补充申请
2015-09-08
2017-06-14
制证完毕-已发批件湖北省 1064945600423
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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