复方磺胺嘧啶片
- 药理分类: 抗微生物药/ 磺胺类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 磺胺类和甲氧苄啶/ 磺胺类和甲氧苄啶(含其衍生物)的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月26日
【药品名称】
-
通用名称: 复方磺胺嘧啶片
英文名称:Compound Sulfadiazine Tablets
汉语拼音:Fufang Huang an miding Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
-
成人常用量:口服,一次2片,一日2次。小儿常用量:2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD 20~30mg/kg及TMP 4~6mg/kg,每12小时1次;体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。
【不良反应】
-
1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症,偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。10.偶可发生无菌性脑膜炎、有头痛、颈项强直、恶心等。磺胺药所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克和老年患者。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。4.每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量,使成人尿量每日至少维持在1200ml以上。如应用本品疗程长,剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢钠。5.治疗中须注意:(1)定期周围血象检查,疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症,如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。(2)应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。6.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。8.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。9.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。10.下列情况不宜应用本品:(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌刻扁桃体炎和咽炎,因不易清除细菌。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
-
1.与尿碱化药合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取,对磺胺药的抑菌作用发生拮抗,因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时,上述药物需调整剂量,因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品后使用均需调整其剂量。4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应,如白细胞、血小板减少,应严密观察可能发生的毒性反应。5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期外出血的机会。6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。7.与肝毒性药物合用,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。10.乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与磺胺形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加,因此两药不宜同时应用。11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者合用时可增强保泰松的作用。12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用,最好避免与此类药物同时应用。13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌,其血药浓度升高而持久,易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。14.TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。15.TMP与环孢素合用可增加肾毒性。16.利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。17.TMP不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。19.与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除,致普鲁卡因胺及其代谢物NAPA的血浓度增高。
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品为磺胺嘧啶(SD)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,两者合用具有协同抗菌作用,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。近年来细菌对本品的耐药性普遍存在,尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌,故目前临床上很少使用。本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,因此二者合用,可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断,具有协同抗菌作用,较单药的耐药菌株减少,
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
药用聚乙烯塑料瓶 00片、瓶
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H33021129
【生产企业】
-
企业名称:浙江瑞新药业股份有限公司
生产地址:浙江省丽水市天宁工业区开发路
邮政编码:323000
电话号码:0578-2268767 2268770
传真号码:0578-2268773
网址:www.zjrxyy.net
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H21022469
|
复方磺胺嘧啶片
|
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
|
片剂
|
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
|
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-26
|
国药准字H22020341
|
复方磺胺嘧啶片
|
磺胺嘧啶0.4g;甲氧苄啶50mg
|
片剂
|
吉林显锋科技制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-25
|
国药准字H22023125
|
复方磺胺嘧啶片
|
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
|
片剂
|
—
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-18
|
国药准字H22023352
|
复方磺胺嘧啶片
|
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
|
片剂
|
通化兴华药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-13
|
国药准字H41021270
|
复方磺胺嘧啶片
|
磺胺嘧啶0.4g、甲氧苄啶50mg
|
片剂
|
焦作福瑞堂制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-12
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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复方磺胺嘧啶片
|
吉林显锋科技制药有限公司
|
国药准字H22020341
|
400mg/50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-25
|
复方磺胺嘧啶片
|
吉林金恒制药股份有限公司
|
国药准字H22023125
|
400mg/50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-18
|
复方磺胺嘧啶片
|
通化兴华药业有限责任公司
|
国药准字H22023352
|
400mg/50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-13
|
复方磺胺嘧啶片
|
原研药港生物制药(沈阳)股份有限公司
|
国药准字H21022469
|
400mg/50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-26
|
复方磺胺嘧啶片
|
地奥集团成都药业股份有限公司
|
国药准字H51021997
|
400mg/50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-01
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.32
- 规格:400mg/50mg
- 时间:2019-12-16
- 省份:山东
- 企业名称:百正药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:800mg/100mg
- 时间:2019-12-16
- 省份:山东
- 企业名称:山西双雁药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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小儿复方磺胺嘧啶散
|
粉末剂/散剂
|
350mg
|
20
|
0.78
|
15.6
|
内蒙古东北六药集团有限公司
|
内蒙古东北六药集团有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
复方磺胺嘧啶颗粒
|
颗粒剂
|
400mg/50mg
|
12
|
5.05
|
60.55
|
沧州得能制药有限公司
|
沧州得能制药有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
小儿复方磺胺嘧啶颗粒
|
颗粒剂
|
800mg/100mg
|
6
|
11.5
|
69
|
山西双雁药业有限公司
|
山西双雁药业有限公司
|
山东
|
2018-12-18
|
无 |
复方磺胺嘧啶片
|
片剂
|
400mg/50mg
|
100
|
0.32
|
32.5
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
复方磺胺嘧啶片
|
片剂
|
400mg/50mg
|
100
|
0.32
|
32.5
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
山东
|
2018-12-18
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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