复方磺胺嘧啶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月26日

【药品名称】

通用名称: 复方磺胺嘧啶片
英文名称:Compound Sulfadiazine Tablets
汉语拼音:Fufang Huang an miding Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含磺胺嘧啶0.4g和甲苄啶50mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

近年来由于许多临床常见病原菌对本品耐药,故治疗细菌感染需参考药敏试验结果,复方磺胺嘧啶的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

【规格】

每片含磺胺嘧啶0.4g,甲苄啶50mg。

【用法用量】

成人常用量:口服,一次2片,一日2次。小儿常用量:2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD 20~30mg/kg及TMP 4~6mg/kg,每12小时1次;体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。

【不良反应】

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症,偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻头痛、乏力等,一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。10.偶可发生无菌性脑膜炎、有头痛、颈项强直、恶心等。磺胺药所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

【禁忌】

1.对磺胺类药物和甲苄啶过敏者禁用;2.孕妇、哺乳期妇女禁用;3.2个月以下婴儿、早产儿禁用;4.肝肾功能不良者、血液病患者(如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等)禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克和老年患者。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。4.每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量,使成人尿量每日至少维持在1200ml以上。如应用本品疗程长,剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢。5.治疗中须注意:(1)定期周围血象检查,疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症,如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。(2)应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。6.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。8.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。9.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。10.下列情况不宜应用本品:(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌刻扁桃体炎和咽炎,因不易清除细菌。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.磺胺嘧啶和TMP都可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现均有致畸作用。人类研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。2.磺胺嘧啶可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对婴儿产生影响,特别是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿导致溶血性贫血的可能。TMP也可分泌至乳汁中,其浓度较高,且药物有可能干扰哺乳婴儿的叶酸代谢。鉴于上述原因,哺乳期妇女暂停应用本品。

【儿童用药】

由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。

【老年用药】

老年患者应用磺胺药时发生严重不良反应的机会增加,如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等。应用TMP易出现叶酸缺乏症。因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物相互作用】

1.与尿碱化药合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取,对磺胺药的抑菌作用发生拮抗,因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因苯佐卡因丁卡因等合用。3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥合用时,上述药物需调整剂量,因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品后使用均需调整其剂量。4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应,如白细胞、血小板减少,应严密观察可能发生的毒性反应。5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期外出血的机会。6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。7.与肝毒性药物合用,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。10.乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与磺胺形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加,因此两药不宜同时应用。11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者合用时可增强保泰松的作用。12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用,最好避免与此类药物同时应用。13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌,其血药浓度升高而持久,易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。14.TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。15.TMP与环孢素合用可增加肾毒性。16.利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。17.TMP不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高血红蛋白血症的发生。19.与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除,致普鲁卡因胺及其代谢物NAPA的血浓度增高。

【药物过量】

过量服用本品会出现恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。逾量的处理方法:(1)洗胃。(2)同时给尿液酸化药促进本品排泄。(3)支持疗法。(4)血液透析。长期服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。当出现骨髓抑制症状时,患者应立即停药同时每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg,直至造血功能恢复正常。

【药理毒理】

本品为磺胺嘧啶(SD)与甲苄啶(TMP)的复方制剂,两者合用具有协同抗菌作用,对非产酶黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。近年来细菌对本品的耐药性普遍存在,尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌,故目前临床上很少使用。本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,而甲苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,因此二者合用,可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断,具有协同抗菌作用,较单药的耐药菌株减少,

【药代动力学】

本品中的磺胺嘧啶和甲苄啶口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上,吸收后二者均可广泛分布于全身组织和体液中。并穿透血脑屏障至脑脊液中,达治疗浓度,也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环。30%~40%的磺胺嘧啶以及80%~90%的甲苄啶以原型自尿中排出。磺胺嘧啶的消除半衰期为8~13小时,甲苄啶的消除半衰期为8~10小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用聚乙烯塑料瓶  00片、瓶

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H33021129

【生产企业】

企业名称:浙江瑞新药业股份有限公司
生产地址:浙江省丽水市天宁工业区开发路
邮政编码:323000
电话号码:0578-2268767  2268770
传真号码:0578-2268773
网址:www.zjrxyy.net
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 91
  • 国产上市企业数 91
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22020987
复方磺胺嘧啶片
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
片剂
修正药业集团股份有限公司
修正药业集团天汉药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-09
国药准字H13020773
复方磺胺嘧啶片
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
片剂
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H53021019
复方磺胺嘧啶片
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
片剂
云南龙发制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-19
国药准字H13022851
复方磺胺嘧啶片
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
片剂
河北三石药业股份有限公司
河北三石药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H44020423
复方磺胺嘧啶片
磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg
片剂
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方磺胺嘧啶片
修正药业集团天汉药业有限公司
国药准字H22020987
400mg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-01-09
复方磺胺嘧啶片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H13020773
400mg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-07-27
复方磺胺嘧啶片
云南龙发制药股份有限公司
国药准字H53021019
400mg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-07-19
复方磺胺嘧啶片
河北三石药业股份有限公司
国药准字H13022851
400mg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-10-16
复方磺胺嘧啶片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44020423
400mg/50mg
片剂
中国
在使用
2020-01-07

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药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 4
中标省份: 4
最低中标价0.32
规格:400mg/50mg
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:百正药业股份有限公司
最高中标价0
规格:800mg/100mg
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:山西双雁药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿复方磺胺嘧啶散
粉末剂/散剂
350mg
20
0.78
15.6
内蒙古东北六药集团有限公司
内蒙古东北六药集团有限公司
广东
2015-07-21
小儿复方磺胺嘧啶颗粒
颗粒剂
800mg/100mg
6
11.5
69
山西双雁药业有限公司
山西双雁药业有限公司
山东
2018-12-18
复方磺胺嘧啶片
片剂
400mg/50mg
100
0.32
32.5
百正药业股份有限公司
百正药业股份有限公司
山东
2019-12-16
复方磺胺嘧啶片
片剂
400mg/50mg
100
0.32
32.5
百正药业股份有限公司
百正药业股份有限公司
山东
2018-11-30
小儿复方磺胺嘧啶颗粒
颗粒剂
800mg/100mg
6
7.5
45
山西双雁药业有限公司
山西双雁药业有限公司
山东
2019-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301594
复方磺胺嘧啶片
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
原6
2023-07-14
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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