复方脑肽节苷脂注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2013年3月19日
修改日期：2018年07月17日
修改日期：2019年12月12日
修改日期：2020年07月20日
修改日期：2020年12月19日

【警告】

对本品过敏者，遗传性糖脂代谢异常者禁用
国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

【药品名称】

通用名称： 复方脑肽节苷脂注射液
英文名称：Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside Injection
汉语拼音：Fufang Naotai Jieganzhi Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和猪脑提取物混和制成的无菌水溶液。其主要组份为多肽、多种神经节苷脂、次黄嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)0.24mg、次黄嘌呤0.125mg。辅料：注射用水。

【性状】

本品为无色至微黄色澄明液体。

【适应症】

用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。

【规格】

5ml

【用法用量】

肌肉注射：一次2～4ml，一日2次，或遵医嘱。
静脉滴注：一次10～20ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注(每分钟2ml)，一日1次，两周为一疗程，或遵医嘱。儿童酌减或遵医嘱。

【不良反应】

1.皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑疹，急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。
2.全身性损害:寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。
3.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、咳嗽等。
4.神经系统损害及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、局限性抽捕、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。
5.胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。
6.心血管系统损害:心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高、血压降低、静脉炎等。
7.其他:注射部位疼痛、肝功能异常等。

【禁忌】

1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂过敏或其辅料过敏者禁用；
2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者禁用；
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称古兰-巴雷综合征)患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全者慎用。
2.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5一10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
3.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。
4.本品安瓿如有裂缝或颜色明显变浊变黄勿用。
5,当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

临床应用中，儿童患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。

【老年用药】

临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。

【药物相互作用】

不宜与氨基酸输液同用。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：
本品能促进脑组织的新陈代谢，参与脑组织神经元的生长、分化和再生过程，有改善脑血液循环和脑代谢功能。
神经节苷脂具有感知、传递细胞内外信息的功能，参与细胞的识别、粘着、生长、分化等过程。作为某些神经递质、激素、病毒和干扰素的受体，具有参与神经组织的分化、再生、修复，与神经冲动的传导、细胞间的识别作用。能加速损伤的神经组织的再生修复，促进神经支配功能恢复，减低兴奋性氨基酸的释放，从而减轻细胞毒性和血管水肿。
生物体内，小分子多肽、氨基酸广泛参与各种生化过程，包括各种物质的合成、物质的转运、信息物资的生成与传递，同时为所有的生命活动提供能量，尤其是对脑组织更为重要。次黄嘌呤是参与人体生命活动的重要物质，可以改善机体的物质代谢和能量代谢，加速受损组织的修复，促进病态细胞、缺氧组织恢复正常生理功能。次黄嘌呤与小分子多肽、氨基酸配合，有促进机体代谢作用。
毒理研究：
急性毒性实验表明：小鼠肌肉注射本品的最大耐受量为768.0mg·kg^-1，该值相当于临床治疗用药剂量的400～800倍；小鼠尾静脉注射本品不同剂量，采用寇氏法计算小鼠的LD₅₀为1629.30mg·kg^-1，该值相当于临床治疗用药剂量的170～339倍。
安全性实验表明：本品单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用；过敏试验表明本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应，经全身给药后未引起过敏反应；体外溶血试验表明各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或凝集作用。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃安瓿装，5ml×2支/盒。

【有效期】

暂定18个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0831)-2002-2020

【批准文号】

国药准字H22026457

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人：吉林天成制药有限公司
注册地址：吉林省梅河口市建国路4555号
【生产企业】
企业名称：吉林天成制药有限公司
生产地址：吉林省梅河口市建国路4555号
邮政编码：135000
电话号码：0435-5099537
传真号码：0435-5099723