复方锌布颗粒剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2008年08月11日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方布颗粒剂
商品名称:臣功再欣
英文名称:Compound Zinc Gluconate and lbuprofen Granules
汉语拼音:Fufang Xinbu Keiji

【成份】

本品为复方制剂,每包含葡萄糖0.1克,布洛芬0.15克,马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为:羧甲基纤维素、十二烷基硫酸、甜菊素、蔗糖、香精。

【性状】

本品为白色或淡黄色颗粒和粉末,味甜。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

【规格】

葡萄糖0.1克,布洛芬0.15克,马来酸氯苯那敏2毫克。

【用法用量】

口服。3~5岁儿童,一次半包;6~14岁儿童,一次1包;成人,一次2包,一日3次。

【不良反应】

1.少数病人可出现恶心、胃烧灼感或轻度消化道反应、胃肠道出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、支气管痉挛、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期使用,用药3~7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)、甲状腺功能亢进、前列腺肥大、幽门十二指肠梗阻、青光眼。
5.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
6.3岁以下儿童用量请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
12.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
13.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向,不宜同用。
3.本品与地高辛甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物血药浓度增高,不宜同用。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱;与抗高血压药同用时也降低后者的降压效果。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

布洛芬能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用;葡萄糖离子能参与多种酶的合成与激活,有增强吞噬细胞的吞噬能力的作用;马来酸氯苯那敏抗组胺药,能减轻由感冒或流感引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑膜包装,每盒12包。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中华人民共和国卫生部标准WS1-(X-092)-95Z、(97)卫典业字第362号、药典业发(2001)第399号。

【批准文号】

国药准字H32026469

【生产企业】

企业名称:南京臣功制药有限公司
生产地址:南京市经济技术开发区新港大道20号
邮政编码:210038
电话号码:(025)85801831
传真号码:(025)85801831
网址:http://www.cuccess.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20023280
复方锌布颗粒
每包含葡萄糖酸锌0.1g、布洛芬0.15g、马来酸氯苯那敏2mg
颗粒剂
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-02
国药准字H10983104
复方锌布颗粒
复方
颗粒剂
神威药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-03-18
国药准字H32026469
复方锌布颗粒剂
葡萄糖酸锌0.1g,布洛芬0.15g,马来酸氯苯那敏2mg
颗粒剂
南京臣功制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H20033547
复方锌布颗粒
每袋3g
颗粒剂
西安天一秦昆制药有限责任公司
西安天一秦昆制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-02
国药准字H19983192
复方锌布颗粒剂
葡萄糖酸锌0.1g,布洛芬0.15g,扑尔敏2mg
颗粒剂
首儿药业(北京)有限公司
首儿药业(北京)有限公司
化学药品
国产
2020-12-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方锌布颗粒
海南先声药业有限公司
国药准字H20023280
100mg/150mg/2mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-02
复方锌布颗粒
神威药业集团有限公司
国药准字H10983104
co
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-18
复方锌布颗粒剂
南京臣功制药股份有限公司
国药准字H32026469
100mg/150mg/2mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-05
复方锌布颗粒
西安天一秦昆制药有限责任公司
国药准字H20033547
3g
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-02
复方锌布颗粒剂
首儿药业(北京)有限公司
国药准字H19983192
100mg/150mg/2mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-12-08

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药品中标情况

药品规格: 730
中标企业: 7
中标省份: 31
最低中标价0.28
规格:100mg/150mg/2mg
时间:2019-01-25
省份:广东
企业名称:海南先声药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg/150mg/2mg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:河北金牛药业科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方锌布颗粒
颗粒剂
100mg/150mg/2mg
10
0.83
8.34
神威药业集团有限公司
神威药业集团有限公司
甘肃
2009-12-23
复方锌布颗粒
颗粒剂
100mg/150mg/2mg
12
0.94
11.3
山西双雁药业有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2009-11-23
复方锌布颗粒
颗粒剂
100mg/150mg/2mg
12
0.54
6.42
海南先声药业有限公司
先声药业有限公司
山东
2016-09-21
复方锌布颗粒
颗粒剂
100mg/150mg/2mg
12
0.62
7.5
海南先声药业有限公司
山东
2013-07-26
复方锌布颗粒
颗粒剂
100mg/150mg/2mg
10
0.66
6.58
海南先声药业有限公司
安徽
2014-12-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20010088
复方锌布颗粒剂
铜陵恒益药业有限责任公司
仿制
2003-01-14
2004-09-27
审批完毕
查看
CYHB0700285
复方锌布颗粒剂
南京臣功制药有限公司
2007-07-13
制证完毕-已发批件江苏省 ET350930642CN
CYHS1301964
复方锌布颗粒剂
海南澳美华制药有限公司
仿制
6
2014-06-04
2015-12-02
制证完毕-已发批件海南省 1049908811717
查看
FX19990048
复方锌布颗粒
西安天一制药有限责任公司
2003-07-08
审批完毕
CYHR1600005
复方锌布颗粒
哈药集团制药六厂
复审
2016-02-01
2016-12-08
制证完毕-已发批件黑龙江省 1055148697922

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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