复方青蒿安乃近片

核准日期：2007年05月24日
修改日期：2008年02月02日

本品为复方制剂，其组份为：每片含青蒿200mg、马鞭草500mg、羌活80mg、南板蓝根400mg、葛根750mg、毛冬青750mg、石膏100mg、安乃近50mg、马来酸氯苯那敏0.6mg。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色，味苦。

用于发热、鼻塞、咽喉肿痛、咳嗽、四肢酸痛及流行性感冒引起的症状。

口服。一次4-6片,一日3-4次。

安乃近可引起多种不良反应，如粒细胞缺乏症，各种皮疹，过敏、嗜睡、倦怠、头痛、恶心、呕吐、支气管痉挛等，马来酸氯苯那敏可引起嗜睡、头晕、皮疹及消化道不良反应。

对本品及其组分过敏者禁用。

1、本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用，应同时治疗引起以上症状的病因。
2、不宜与同类药合用。
3、高空作业者，车辆驾驶人员，机械操作人员慎用。
4、血液系统疾病患者慎用。
5、当药品性状发生改变时禁止服用。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童慎用，用量可酌情减半，但必须在成人监护下使用。或遵医嘱。

老年人因肝肾功能减退，应慎用此药。老年心脏病、高血压、糖尿病、前列腺肥大等患者更应慎用。

不宜与氯霉素、巴比妥类、解痉药、酚妥拉明、洋地黄类药合用，奎尼丁与本药合用，阿托品样效应加剧。服药时不宜饮酒。

如服用过量或出现严重不良反应时，请立即就医。

安乃近具解热镇痛作用，羌活挥发油能使致热性大鼠体温明显降低，具有显著的解热作用。毛冬青、马鞭草、板蓝根有清热解毒，祛痰止咳，利咽作用。马鞭荤溶于水与醇的提取物，能拮抗芥子芥子油对兔结膜引起的炎症反应。马鞭草苷对交感神经末梢，小量兴奋，大量抑制，有抑制副交感神经作用。板蓝根对多种细菌有抑菌作用，石膏清湿热及解热作用。青篙对多种细菌、病毒具有杀伤作用。青篙素能促进机体细胞的免疫作用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

密封保存。

铝塑(AL/PVC)包装，18片×2板。

暂定24个月

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十四册WS-10001-(HD-1360)-2003

国药准字H45021501

委托方:
企业名称:南宁市冠峰制药有限公司
注册地址:南宁市石埠镇
邮政编码:530008
电话号码:0771-3250315
传真号码：0771-3250726
受托方：
企业名称:贵港市冠峰制药有限公司
生产地址:贵港市七里桥
邮政编码:537100
电话号码:0775-4555228、4565640
传真号码:0775-4555228

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.安乃近片说明书修订要求
2.复方青蒿安乃近片说明书修订要求
3.重感灵片（胶囊）说明书修订要求 附件2
复方青蒿安乃近片说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语：
本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
二、不良反应
【不良反应】项修订为：
药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有：恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。
三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.对本品及其任何成份过敏者禁用；
2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；
3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4.妊娠晚期妇女禁用。
5.18岁以下青少年儿童禁用。
四、注意事项
【注意事项】项修订为：
1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。
2.本品不宜与含相同成份的药品合用。
3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。
4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。
5.本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。
6.当药品性状发生改变时禁止服用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
六、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）