多库酯钠片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年11月04日
修改日期:2014年04月02日
          2016年01月13日

【药品名称】

通用名称: 多库酯
商品名称:沂可隆
英文名称:Docusate Sodium Tablets
汉语拼音:Duokuzhina Pian

【成份】

本品活性成份为多库酯
化学名称:2—磺酸基丁二酸二(2—乙基)己酯盐。
化学结构式:

分子式:C20H37NaO7S
分子量:444.56

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后呈白色或类白色。

【适应症】

用于慢性功能性便秘

【规格】

100mg

【用法用量】

口服。成人一天1~3片,首次排便之前服用高剂量,维持阶段服用较低剂量,1~3天后起效。

【不良反应】

有些患者可能会有腹胀、腹痛、食欲不振、恶心、腹泻、肛门胀痛、口干、失眠头痛、皮疹。

【禁忌】

1、禁用于正在发作的腹痛,恶心,呕吐或肠梗阻的患者。
2、对多库酯过敏或对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、在使用任何缓泻剂之前应先排除器质性异常。
2、如有需要每天服用缓泻剂或者持续腹痛等的患者,请详细询问医师或药师。
3、除非在医师指导下,建议本品连续使用不超过一周。
4、如使用本品后无效或便血,需立即停止使用并咨询医师。
5、本品作用温和,起效也较缓慢,口服后1~3天才能见效,不宜用于肠镜手术前清洁肠道的患者或需要立即通便的患者。
6、本品口服后基本不吸收,药物主要随肠内容物排出,因此可能影响肛管手术患者伤口的愈合。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对于怀孕妇女用药暂无足够数据。动物研究在药物对于怀孕及胚胎胎儿发育的影响上数据不充足。对人的潜在危险性尚不明确。在广泛应用中,没有不良影响的报告。只有在利大于弊时才可在妊娠期内使用。多库酯可能会在乳汁中分泌,所以必须警示正在哺乳的母亲。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

不能与矿物油同时服用。

【药物过量】

在罕见的药物过量情况下,水分和电解质过量丢失,应鼓励患者大量饮水。在适当情况下,应补充电解质

【药理毒理】

多库酯为一种阴离子表面活性剂,口服后在肠道内促使水和脂肪类物质浸入粪便,通过物理性润滑肠道排便。

【药代动力学】

多库酯在胃肠道发挥作用。有证据说明多库酯通过胆汁吸收并排泄,同样有证据说明多库酯可提高同时服用的某些药物的吸收。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

PVC硬片、铝箔泡罩包装。
12片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH10682008

【批准文号】

国药准字H20080620

【生产企业】

企业名称:湖南华纳大药厂股份有限公司
生产地址:湖南浏阳生物医药园区
邮政编码:410331
电话号码:0731-85910590
传真号码:0731-85910590
网    址:Http://www.warrant.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080620
多库酯钠片
100mg
片剂
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
化学药品
国产
2023-03-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
多库酯钠片
湖南华纳大药厂股份有限公司
国药准字H20080620
100mg
片剂
中国
在使用
2023-03-24

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药品中标情况

药品规格: 208
中标企业: 1
中标省份: 26
最低中标价2.62
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖南华纳大药厂股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:湖南华纳大药厂股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
多库酯钠片
片剂
100mg
8
4.02
32.18
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
山西
2011-06-04
多库酯钠片
片剂
100mg
24
2.75
66.073
湖南华纳大药厂股份有限公司
福建
2017-03-06
多库酯钠片
片剂
100mg
8
3.74
29.95
湖南华纳大药厂股份有限公司
北京
2010-10-30
多库酯钠片
片剂
100mg
8
4
32
湖南华纳大药厂股份有限公司
贵州
2011-11-14
多库酯钠片
片剂
100mg
12
3.94
47.29
湖南华纳大药厂股份有限公司
贵州
2011-11-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL20022497
多库酯钠片
湖南广维医药科技投资有限公司
新药
4
2002-09-25
2003-08-12
已发批件 湖南省
CYHB1300447
多库酯钠片
湖南华纳大药厂有限公司
补充申请
2013-02-04
2013-12-06
制证完毕-已发批件湖南省 1069348736306
CXHS0502858
多库酯钠片
湖南华纳大药厂有限公司
新药
3.1
2006-01-05
2008-10-08
制证完毕-已发批件湖南省 EW866313417CN
查看
CYHB0900237
多库酯钠片
湖南华纳大药厂有限公司
2009-06-16
制证完毕-已发批件湖南省 EH144001206CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品