复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月29日
修订日期：2008年6月6日，2009年4月7日，2011年2月1日，2012年1月5日，2013年6月17日，2014年7月28日，2016年5月18日，2016年9月13日，2016年12月13日，2017年9月25日，2018年7月17日

【警告】

警告：
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查(单纯X光,超声波,CT等),决定是否继续用药。(参照{禁忌}项)
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。

【药品名称】

通用名称： 复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)
商品名称：福静清fortrans
英文名称：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(Ⅲ)
汉语拼音：Fufang Juyi'erchun Dianjiezhi San(Ⅲ)

【成份】

本品为复方制剂，其组份为每袋含：
聚乙二醇4000…………………………………………………64.000g
无水硫酸钠……………………………………………………5.700g
碳酸氢钠………………………………………………………1.680g
氯化钠…………………………………………………………1.460g
氯化钾…………………………………………………………0.750g

【性状】

本品为白色粉末或白色颗粒性粉末。

【适应症】

用于以下情况之前的患者结肠清洁准备：
-内窥镜或放射检查
-结肠手术
本品适用于成人。

【规格】

本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g。

【用法用量】

只限成人。口服。
将每袋内容物溶于1升水中，搅拌直到粉末完全溶解。
可单次服用或分次服用本品，总量应达到规定剂量(根据患者体重，每15-20kg体重约需1升溶液，即平均剂量为3-4升溶液)。
--分次服用:检查前一天晚上服2升，检查当天早上服2升，通常建议检查前3-4小时服用完最后一次。
--单次服用:检查前一天晚上服用4升。
建议服药速度为每小时1-1.5升，即每10-15分钟服用250ml溶液。
医生可根据患者临床症状和潜在的并发症调整服药速度。
或遵医嘱。
肾功能受损的患者:可用于该人群的数据不足。
儿科人群:尚未确定该药用于年龄在18岁以下的儿童中的安全性及疗效。

【不良反应】

腹泻是服用本品引起的一种预期的不良反应。有报道在刚开始服药时出现恶心和呕吐，一般继续服用即消失。
下表列出了来自临床试验数据中的药物不良反应和上市后收集的不良事件报告:频率按下述规则分类:非常常见(＞1/10)、常见(＞1/100至＜1/10)、不常见(＞1/1,000至＜1/100)、罕见(＞1/10,000至＜1/1000)、十分罕见(＜1/10，000)、未知(无法根据已有的数据估计)

系统器官类别	频率	不良反应
胃肠道功能障碍	非常常见	恶心 腹痛 腹胀
	常见	呕吐
免疫系统功能障碍	未知	过敏反应(瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克)

在中国进行的106例受试者临集试哈中，认为可能与用药相关的临床检验指标的变化有，1例出现白细胞计数减少，2例出现TBIL的升高。
如使用本品中出现任何不良事作和/或不良反应，请咨询医生。

【禁忌】

-对本品活性成份或任何赋形剂过敏。
-全身性严重疾病，如脱水或严重心脏功能不全。
-晚期癌症或其它结肠病导致的黏膜脆性增加。
-可能出现或已经存在肠梗阻或胃肠道梗阻的患者。
-消化道穿孔或存在穿孔风险。
-胃排空功能障碍(例如胃肌轻瘫)。
-中毒性结肠炎或中毒性巨结肠。
-年龄不满18岁的儿童(无临床研究)

【注意事项】

对于身体虚弱的老年人，建议在医疗监控下服用该药品。
由于服用该药品引起腹泻可能会极大地扰乱同时服用的其它药物的吸收。
该药品含有聚乙二醇。对于含有聚乙二醇的药品，极罕见有过敏性反应(如皮疹、荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克)的报告。特殊病例有过敏性休克报告。因此，建议不要给有可能对聚乙二醇过敏的患者服用该药品。
预期使用本品不会出现因其等渗性组份造成的电解质紊乱，但具有潜在风险的患者曾出现水解电解紊乱。应当在肠道清洁制剂给药前对电解质异常的患者进行纠正。在以下患者中，使用本品需谨慎；存在电解质异常的患者或使用能够增加液体潴留风险和电解质紊乱(包括低钠血症和低钾血症)或可能增加潜在并发症风险的合并用药的患者(例如肾功能改变伴有心功能不全或伴有合并利尿剂治疗的患者)。在这种情况下，应当对患者进行适当监测。
容易出现误吸或有卧床倾向的患者以及神经功能改变和/或存在吸入性肺炎导致的运动障碍的患者，应在医生监护下谨慎用药。患者应坐位用药，最后通过鼻胃管给药。
心脏或肾脏功能不全的患者，可能因为水潴留而出现急性肺水肿的风险。
本品含钠。每袋内容物含钠1.967克。严格低盐饮食患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：没有妊娠期妇女服用本品的相关数据或数据有限。在生殖毒性方面，动物研究数据不足。仅在获益大于风险时才可使用本品。
哺乳期：没有在哺乳期妇女服用本品的相关数据或数据有限。尚不明确聚乙二醇是否会经人类乳汁排泄。不能排除其对新生儿/婴儿的风险。哺乳期妇女仅在获益大于风险时才可使用。如果您在妊娠期后哺乳期间，考虑到您可能怀孕或计划生意，建议在使用本品前咨询您的医生或药师。
生育力：没有有关在使用本品后的生育力的数据。

【儿童用药】

年龄在18岁以下的儿童不得使用本品。尚未确定本品在该人群中的疗效及安全性。

【老年用药】

没有老年人使用本品的特殊禁忌。(参见【注意事项】)等。

【药物相互作用】

尚缺乏药物相互作用的研究资料。如果同时口服任何其他药物，请告之医生。本品引起的胃排空可能导致其他口服药不被吸收，因此应在使用本品2小时前服用。应避免在服用泻药前后使用口服治疗药物，直至完成医学检查。尤其是适应症范围较窄或半衰期较短的药物，疗效可能受到影响。

【药物过量】

尚缺乏药物过量的研究资料和报告。如果发生药物过量且严重腹泻，应对患者水-电解质紊乱和液体水平进行监控，应给予对症治疗。

【药理毒理】

高分子聚乙二醇(4000)是一种长链聚合物，水分子通过氢键与其结合。口服该药后，肠内液体体积增加。未吸收的肠内液体体积是由于该药的轻泻特性所致。

【药代动力学】

配制后溶液中电解质含量不会影响肠液电解质交换。药代资料证实口服聚乙二醇4000后既不被消化道吸收也不会进行生物代谢。

【贮藏】

常温(10-30℃)保存。

【包装】

纸铝塑复合膜袋，每盒4袋。

【有效期】

36个月

【执行标准】

JX20170220

【进口药品注册证号】

H20140560

【生产企业】

企业名称：BEAUFOUR IPSEN Industrie(博福—益普生工业公司)
地址：Rue Ethe Virton-28100 Dreux—FRANCE
如需详细资料，请与博福-益普生(天津)制药有限公司联系。
联系地址：天津市华苑产业区开华道18号(300384)
客服热线：400-102-3399
传真：022-83710344

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理局关于修订复方聚乙二醇电解质散说明书的通知
国食药监注[2012]328号
2012年11月19日发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对复方聚乙二醇电解质散说明书进行修订，增加警告框等安全信息。现将有关事项通知如下：
一、复方聚乙二醇电解质散说明书警告框等安全信息按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容

国家食品药品监督管理局
2012年11月19日

附件
复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容
警告：
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯X光，超声波，CT等），决定是否继续用药。（参照[禁忌]项）
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。