复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月28日
修改日期：2009年09月18日
          2013年05月09日
          2013年05月16日
          2019年03月21日

【警告】

警告： 1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查(单纯X光，超声波，CT等)，决定是否继续用药。(参照[禁忌]项) 2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏性症状的可能性。

【药品名称】

通用名称： 复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)
商品名称：舒泰清
英文名称：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(Ⅳ)
汉语拼音：Fufang Juyi'erchun Dianjiezhi San(Ⅳ)

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：本品由A、B两剂组成，A剂含聚乙二醇4000 13.125g；B剂含碳酸氢钠0.1785g，氯化钠0.3507g，氯化钾0.0466g。

【性状】

本品A剂内容物为白色颗粒状粉末，略有特臭；B剂内容物为白色结晶性粉末。

【适应症】

1.用于治疗功能性便秘；
2.用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。

【规格】

每包含：A剂：聚乙二醇4000 13.125g；B剂：碳酸氢钠0.1785g，氯化钠0.3507g，氯化钾0.0466g。

【用法用量】

1.配制：取本品A、B两剂各一包，同溶于125ml温水中成溶液。
2.服用方法及用量：
功能性便秘治疗：成人每次服用125ml溶液，一日两次；老人开始时一日一次，必要时同成人剂量，或遵医嘱。
肠道准备：每次250ml，每隔10-15分钟服用一次，直至排出水样清便。最多口服3000ml。

【不良反应】

本品在便秘治疗时，不良反应表现为腹泻，阵发性腹痛。在肠道准备时，大量服用可能出现恶心、腹胀，偶有腹部痉挛、呕吐和肛门不适。极少数可能出现荨麻疹、流鼻涕、皮炎等过敏性反应。停药后上述不良反应立即消失。

【禁忌】

1.胃肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠症、克隆病患者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.服用中，不应在溶液中加入任何附加成份，如调味品。
2.严重的溃疡性结肠炎患者慎用。
3.应在确实排除禁忌症中的疾病后再使用本品。
4.本品用于肠道清洁时，应注意：
(1)服药前3-4小时至检查完毕患者不得进固体食物。在服药的近3小时内，不准进食固体食物。
(2)服药后约1小时，肠道运动加快，患者可能会感到腹胀或不适，若症状严重，可加大间隔时间或暂停给药，直到症状消失后再恢复用药，至排出水样清便。
(3)严格遵守本品的配制方法。
(4)最好于手术前或检查前4小时开始服用，服药时间为3小时，排空时间为1小时；也可在手术或检查的前一天晚上服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无研究报道。建议只有在十分必要的情况下才能应用于孕妇。

【儿童用药】

两岁以下儿童服药时，应仔细监测，以防出现脱水及低血糖。

【老年用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

本品用于肠道清洁时，服用前1小时服用的其它口服药物可能会被从胃肠道冲走而不被吸收。

【药物过量】

如果服用过量，并导致严重腹泻，应立即停药，如果又发生便秘，应在医师的指导下，从服用较低的剂量开始，进行治疗。

【药理毒理】

药理作用：
    本品为聚乙二醇4000与电解质的复方制剂，一份本品(A包+B包)溶于125ml水后成等渗溶液，聚乙二醇4000和水分子结合形成较稳定的氢键，进入肠道后，使肠道内容物的水分不被结肠过分吸收，从而起到润滑肠道、软化粪便，使肠道内容物体积增加，促进结肠恢复正常生理运动的作用。大剂量服用本品(2-3升)，可以起到冲刷、灌洗肠道的作用。并且，使用时本品与胃肠道粘膜之间水、电解质的净交换基本为零，因而可以保持排便或肠道清洁前后机体的水、电解质平衡。
毒理研究：
    尚未见聚乙二醇生殖和遗传毒性方面研究资料，一般毒理研究结果未见聚乙二醇4000的全身性毒性。

【药代动力学】

尚无聚乙二醇4000药代动力学方面研究资料。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

药用复合膜袋  (A剂+B剂)×6袋/盒  (A剂+B剂)×12袋/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-150)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20040034

【生产企业】

企业名称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
地    址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
邮政编码：100176
电话号码：4006103966  010-67862266
传真号码：010-67886035
网    址：www.staidson.com

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理局关于修订复方聚乙二醇电解质散说明书的通知
国食药监注[2012]328号
2012年11月19日发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对复方聚乙二醇电解质散说明书进行修订，增加警告框等安全信息。现将有关事项通知如下：
一、复方聚乙二醇电解质散说明书警告框等安全信息按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容

国家食品药品监督管理局
2012年11月19日

附件
复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容
警告：
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯X光，超声波，CT等），决定是否继续用药。（参照[禁忌]项）
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。