无水硫酸钠肠溶胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 无水硫酸肠溶胶囊
商品名称:畅乐

英文名称:Anhydrous Sodium Sulfate Enteric Capsules

【主要成分】

无水硫酸

【分子式】

Na2SO4

【分子量】

142.05

【性状】

本品为肠溶胶囊,内容物为白色粉末。

【适应症】

本品适用于由下列原因引起的单纯性、继发性急性便秘
1.由于日常生活改变而继发的便秘
2.饮食不当或饮食成分改变引起的便秘(如食物中缺少纤维素)。
3.肛门疾患所致的继发性便秘(如痔、肛裂、肛瘘)。
4.强制性卧床所致的继发性便秘
5.因服用某些药物所致的便秘

【规格】

1.0g。

【用法与用量】

口服一次5粒,一日1~3次。第一次服药后在6~12小时内排出大便,不再用药;如果服药后第12小时未排出大便,追服1次5粒,追服后第6小时仍未排便,可再追服1次5粒。

【不良反应】

本品尚未见不良反应。

【禁忌症】

1.孕妇禁用。2.因严重器质性病变引起的近期排便困难者禁用。

【注意事项】

严重心、脑、肺、肾疾病患者;全身重度衰竭者慎用。

【药理毒理】

本品不易为肠道吸收,易溶于水,可在肠内形成高渗盐溶液,从而保持水分,扩张肠道,增强蠕动,且同时还具有化学刺激作用,但不损害肠粘膜。
小鼠一次灌胃无水硫酸的最大耐受量为7.2g/kg,说明本品是安全的。

【吸收、分布、消除】

本品在肠道内不吸收,服用后随粪便排出。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

白色塑料瓶包装。

【有效期】

暂定两年。

【批准文号】

国药准字X20000269

【生产单位】

  • 药品名称

  • 主要成分

  • 分子式

  • 分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 吸收、分布、消除

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产单位

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000269
无水硫酸钠肠溶胶囊
1.0g
胶囊剂(肠溶胶囊)
四川光大制药有限公司
四川光大制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
无水硫酸钠肠溶胶囊
四川光大制药有限公司
国药准字H20000269
1g
胶囊剂(肠溶胶囊)
中国
在使用
2020-09-28

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304456
无水硫酸钠肠溶胶囊
四川光大制药有限公司
补充申请
2003-08-27
2004-04-02
已发批件四川省 EK135261684CN
查看
CXB01092
无水硫酸钠肠溶胶囊
四川光大制药有限公司
补充申请
4
2001-03-23
2001-11-07
已发批件 262518
CXB20020174
无水硫酸钠肠溶胶囊
四川光大制药有限公司
补充申请
4
2002-03-26
2002-06-24
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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