聚乙二醇电解质口服溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2009年05月22日
修改日期：2012年10月01日
          2015年12月08日
          2016年03月11日

【药品名称】

通用名称： 聚乙二醇电解质口服溶液
英文名称：Polyethylene Glycol and Electrolyte Oral Solution(简称PEG-ELS)
汉语拼音：Juyi'erchun Dianjiezhi Koufurongye

【注册商标】

圣永常青

【成份】

本品为复方制剂，每瓶(500ml)含原料为:聚乙二醇4000 29.5g、氯化钠0.735g、氯化钾0.37g、碳酸氢钠0.845g、硫酸钠(无水)2.845g。辅料为：依地酸二钠、糖精钠、食用香精。

【性状】

本品为无色的澄明液体，味微甜香、略咸。

【适应症】

本品为胃肠道清洗剂，适用于结肠镜检查前和术前肠道清洁的准备。

【规格】

500ml

【用法用量】

本品开启后直接口服。成人一般给药剂量为2000ml，总量不超过4000ml；根据患者的体重、身体状况和疾病状况等调整剂量。
本品以每小时约1000ml的速度服用。因快服本品时的肠道清洗效果比慢服好，服药1小时后如病人可以耐受，可适当加快给药速度至约10分钟250ml。第一次排便时间通常是在开始服药后1小时左右，在排便为透明液体时可结束给药。
推荐服药方法：在肠镜检查/手术前两天的早餐起服用少渣饮食，在检查前一天的晚餐进流食，检查当日早晨禁食，检查前4小时空腹给药，首次服用600～1000ml，以后每隔10-15分钟服用1次，每次250ml，直至口服完2000ml。

【不良反应】

本品在国内进行的临床试验中，纳入本品安全性分析的受试者为119例。常见和偶见的不良反应发生率依次为恶心(14.29%)、腹胀(10.92%)、乏力(5.88%)、腹痛(4.20%)、血钾降低(3.36%)、血糖升高(0.84%)等，无严重不良反应发生。
国外同类产品常见的不良反应还有呕吐、肛门刺激感、头痛、头晕，个别发生荨麻疹、皮炎等过敏性反应。还可出现实验室检查如ALT、AST、LDH、胆红素、碱性磷酸酶、尿酸等升高，检测电解质水平、白细胞计数异常。严重不良反应可能发生休克、过敏样症状(如突然呼吸困难)、肠穿孔、低钠血症。

【禁忌】

1.对本品任何组分过敏者禁用。
2.肠梗阻、胃潴留、消化道出血、肠穿孔、中毒性肠炎及中毒性巨结肠患者禁用。

【注意事项】

1.一般注意事项：对于呕吐反射不健全、失去知觉或半清醒的患者以及易于反胃或误吸的患者，服用本品时应注意观察。如患者感觉严重腹胀或腹痛时，可减慢给药速度或暂停给药，直至症状消失。如怀疑有肠道梗阻或穿孔的情况，应暂停给药进行检查，直至排除这些情况才可继续用药。
2.重度溃疡性结肠炎患者慎用。
3.冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍患者慎用。
4.有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，为避免引起肠内压升高，应确认给药前日或给药当日有排便后慎重给药。
5.使用胰岛素或降糖药的患者，不可在检查的前日就服用本品；因服本品前后均需禁食，有引起低血糖的危险。应在检查当日完成肠道清洗并允许进食后才可使用胰岛素或降糖药。
6.口服其它药物的患者，应尽量避免这些药物与本品同时服用；因本品有肠道清洗作用，可能妨碍这些药物的吸收。
7.服用本品后约1小时开始排便，此间患者活动应方便如厕。若患者是在家中服药，需有人护理，应避免若有不良反应时本人难于应付。
8.本品使用前请详细检查，如有溶液浑浊、封口松动、瓶身裂纹，请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳期妇女，本品的安全性尚未确定。仅在权衡其利弊和用药的必要性后，方可在严格遵守医嘱的情况下给药。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚未确立。

【老年用药】

高龄患者生理功能降低，使用本品时应减慢速度，并注意监测。

【药物相互作用】

服用本品前1小时口服的其它药物可能会被从消化道排出，从而影响人体对该药物的吸收。应尽量避免本品与其他药物同时服用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。大量应用对机体内液体或电解质的平衡无明显改变。

【药代动力学】

本品口服后，其聚乙二醇、水分及电解质基本上不被人体吸收。动物试验结果表明：犬口服本溶液20ml/kg/次，每10分钟1次，至4次时已出现水样便；而血中聚乙二醇的浓度，直至给药8次时，仍低于检测极限(＜10μg/ml)。口服给药后的体内分布主要是在肠道。给药剂量中＞90%的聚乙二醇由粪便排出，其余由尿排出。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃瓶，每瓶500ml。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05692009

【批准文号】

国药准字H20090226

【生产企业】

企业名称：北京圣永制药有限公司
生产地址：北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号
邮政编码：101127
电话号码：010-60524472，67648098
传真号码：010-67692879
网    址：www.junlida.com.cn

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理局关于修订复方聚乙二醇电解质散说明书的通知
国食药监注[2012]328号
2012年11月19日发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对复方聚乙二醇电解质散说明书进行修订，增加警告框等安全信息。现将有关事项通知如下：
一、复方聚乙二醇电解质散说明书警告框等安全信息按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容

国家食品药品监督管理局
2012年11月19日

附件
复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容
警告：
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯X光，超声波，CT等），决定是否继续用药。（参照[禁忌]项）
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。